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Preventive Effect of Celecoxib on Sorafenib-related Hand Foot Syndrome, a Single Center, Randomized Controlled Clinical Trail

7 de setembro de 2019 atualizado por: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Preventive Effect of Celecoxib on Sorafenib-related Hand Foot Syndrome

Hepatocellular carcinoma (HCC) is a common fatal malignant tumor, although with the popularity of health examination, most patients were diagnosed as HCC in advanced stages so far. Sorafenib is currently recognized worldwide as the only effective treatment for advanced HCC. However, sorafenib need long-term medication, and will bring a series of side effects, including, hand, foot and comprehensive syndrome (Hand-foot syndrome, HFS) limbs swelling, rash, peeling, pain.Occurrence rate of HFS is about 21%-51%, which seriously affect patient's quality of life.Besides, this side effects appeared to be dose-related.When severe HFS happened, sorafenib need to reduce dosage or discontinue administration, which could seriously affect the patient's survival. Therefore, investigators designed this prospective randomized controlled study to explore preventive effect of celecoxib for sorafenib related HFS, the influence on the quality of life in patients with, and also the synergistic anti-tumor effect of celecoxib in combination with sorafenib on HCC. This study will explore horizon of improving treatment for sorafenib in patients with advanced HCC,quality of life and tumor control.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 1.Diagnosed with HCC according to the Primary liver cancer diagnosis and treatment practices published by the Ministry of Health in 2011 China
  • 2.A Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥70 points
  • 3.Age between 18 and 70 years
  • 4.Child-Pugh classA or B (class B patients had scores no greater than 7 points). In addition, the baseline laboratory tests had to meet the following criteria: white blood cells (WBCs) ≥1.5 × 109/L, platelets ≥50 × 109/L, hemoglobin ≥80 g/L, serum aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 2 x the upper limit of normal (ULN), serum creatinine ≤ 1.5 x ULN, an international normalized ratio (INR)<1.5 or prothrombin time < the ULN + 4 seconds, albumin ≥30 g/L, and total bilirubin ≤34mmol/L
  • 5.Patients with advanced hepatocellular carcinoma who failed first-line therapy with surgery，radiofrequency ablation

Exclusion Criteria:

  • 1.Pugh Child-Pugh Grade C, or with massive ascites or had a history of hepatic encephalopathy, or previous history of gastrointestinal bleeding
  • 2.Poor general condition or cachexia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Celecoxib group
Patients were treated with sorafenib taking capsules celecoxib (Celebrex) at the same time, 200mg/day, last 6 months
Medicamento: Celecoxib
Patients from experimental group will take celecoxib, except for sorafenib
Medicamento: Sorafenib
Each group will receive sorafenib as basic treatment.
Comparador Ativo: Control group
Patients take sorafenib only.
Medicamento: Sorafenib
Each group will receive sorafenib as basic treatment.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidence of participants with clinically definite Sorafenib-related Hand Foot Syndrome
Prazo: within the first 6 months after sorafenib administration
within the first 6 months after sorafenib administration

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Minshan Chen, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-FXY-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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