Preventive Effect of Celecoxib on Sorafenib-related Hand Foot Syndrome, a Single Center, Randomized Controlled Clinical Trail
2019年9月7日 更新者：Zhongguo Zhou、Sun Yat-sen University
Preventive Effect of Celecoxib on Sorafenib-related Hand Foot Syndrome
Hepatocellular carcinoma (HCC) is a common fatal malignant tumor, although with the popularity of health examination, most patients were diagnosed as HCC in advanced stages so far.
Sorafenib is currently recognized worldwide as the only effective treatment for advanced HCC.
However, sorafenib need long-term medication, and will bring a series of side effects, including, hand, foot and comprehensive syndrome (Hand-foot syndrome, HFS) limbs swelling, rash, peeling, pain.Occurrence rate of HFS is about 21%-51%, which seriously affect patient's quality of life.Besides, this side effects appeared to be dose-related.When severe HFS happened, sorafenib need to reduce dosage or discontinue administration, which could seriously affect the patient's survival.
Therefore, investigators designed this prospective randomized controlled study to explore preventive effect of celecoxib for sorafenib related HFS, the influence on the quality of life in patients with, and also the synergistic anti-tumor effect of celecoxib in combination with sorafenib on HCC.
This study will explore horizon of improving treatment for sorafenib in patients with advanced HCC,quality of life and tumor control.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 1.Diagnosed with HCC according to the Primary liver cancer diagnosis and treatment practices published by the Ministry of Health in 2011 China
- 2.A Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥70 points
- 3.Age between 18 and 70 years
- 4.Child-Pugh classA or B (class B patients had scores no greater than 7 points). In addition, the baseline laboratory tests had to meet the following criteria: white blood cells (WBCs) ≥1.5 × 109/L, platelets ≥50 × 109/L, hemoglobin ≥80 g/L, serum aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 2 x the upper limit of normal (ULN), serum creatinine ≤ 1.5 x ULN, an international normalized ratio (INR)<1.5 or prothrombin time < the ULN + 4 seconds, albumin ≥30 g/L, and total bilirubin ≤34mmol/L
- 5.Patients with advanced hepatocellular carcinoma who failed first-line therapy with surgery，radiofrequency ablation
Exclusion Criteria:
- 1.Pugh Child-Pugh Grade C, or with massive ascites or had a history of hepatic encephalopathy, or previous history of gastrointestinal bleeding
- 2.Poor general condition or cachexia
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Celecoxib group
Patients were treated with sorafenib taking capsules celecoxib (Celebrex) at the same time, 200mg/day, last 6 months
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Patients from experimental group will take celecoxib, except for sorafenib
Each group will receive sorafenib as basic treatment.
|
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アクティブコンパレータ：Control group
Patients take sorafenib only.
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Each group will receive sorafenib as basic treatment.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Incidence of participants with clinically definite Sorafenib-related Hand Foot Syndrome
時間枠：within the first 6 months after sorafenib administration
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within the first 6 months after sorafenib administration
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Minshan Chen、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月7日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-FXY-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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