Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventive Effect of Celecoxib on Sorafenib-related Hand Foot Syndrome, a Single Center, Randomized Controlled Clinical Trail

7 september 2019 bijgewerkt door: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Preventive Effect of Celecoxib on Sorafenib-related Hand Foot Syndrome

Hepatocellular carcinoma (HCC) is a common fatal malignant tumor, although with the popularity of health examination, most patients were diagnosed as HCC in advanced stages so far. Sorafenib is currently recognized worldwide as the only effective treatment for advanced HCC. However, sorafenib need long-term medication, and will bring a series of side effects, including, hand, foot and comprehensive syndrome (Hand-foot syndrome, HFS) limbs swelling, rash, peeling, pain.Occurrence rate of HFS is about 21%-51%, which seriously affect patient's quality of life.Besides, this side effects appeared to be dose-related.When severe HFS happened, sorafenib need to reduce dosage or discontinue administration, which could seriously affect the patient's survival. Therefore, investigators designed this prospective randomized controlled study to explore preventive effect of celecoxib for sorafenib related HFS, the influence on the quality of life in patients with, and also the synergistic anti-tumor effect of celecoxib in combination with sorafenib on HCC. This study will explore horizon of improving treatment for sorafenib in patients with advanced HCC,quality of life and tumor control.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 1.Diagnosed with HCC according to the Primary liver cancer diagnosis and treatment practices published by the Ministry of Health in 2011 China
  • 2.A Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥70 points
  • 3.Age between 18 and 70 years
  • 4.Child-Pugh classA or B (class B patients had scores no greater than 7 points). In addition, the baseline laboratory tests had to meet the following criteria: white blood cells (WBCs) ≥1.5 × 109/L, platelets ≥50 × 109/L, hemoglobin ≥80 g/L, serum aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 2 x the upper limit of normal (ULN), serum creatinine ≤ 1.5 x ULN, an international normalized ratio (INR)<1.5 or prothrombin time < the ULN + 4 seconds, albumin ≥30 g/L, and total bilirubin ≤34mmol/L
  • 5.Patients with advanced hepatocellular carcinoma who failed first-line therapy with surgery，radiofrequency ablation

Exclusion Criteria:

  • 1.Pugh Child-Pugh Grade C, or with massive ascites or had a history of hepatic encephalopathy, or previous history of gastrointestinal bleeding
  • 2.Poor general condition or cachexia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Celecoxib group
Patients were treated with sorafenib taking capsules celecoxib (Celebrex) at the same time, 200mg/day, last 6 months
Geneesmiddel: Celecoxib
Patients from experimental group will take celecoxib, except for sorafenib
Geneesmiddel: Sorafenib
Each group will receive sorafenib as basic treatment.
Actieve vergelijker: Control group
Patients take sorafenib only.
Geneesmiddel: Sorafenib
Each group will receive sorafenib as basic treatment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence of participants with clinically definite Sorafenib-related Hand Foot Syndrome
Tijdsspanne: within the first 6 months after sorafenib administration
within the first 6 months after sorafenib administration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minshan Chen, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-FXY-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren