A Prospective Multi-Center Research on Bowel Dysfunction After Sphincter Preservative Surgery (PMCRBDSPS)
2017年1月2日 更新者：Peking University People's Hospital
A Prospective, Randomization and Clinic Cohort Observational Study From Multi Institutions on Bowel Dysfunction Following Surgery for Rectal Cancers With Sphincter Preservation
This research plans to collect rectal cancer patients after sphincter-preserving surgery from 14 institutions in China mainland, observe the incidence and risk factors about bowel dysfunction after operation.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
460
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Rectal cancer patients who accept sphincter-preserving surgery
描述
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Adenocarcinoma confirmed by pathology
- Distance from the lowest margin of tumor to the anal verge is ≤ 12cm, confirmed by hard sigmoidoscope.
- The tumor is estimated to be resectable and confirmed by multidisciplinary team (MDT).
- The operation is estimated to be sphincter-preserving.
- The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status score of patient is ≤ 2.
- The estimated life time is not less than one year.
- The patient agree to sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- The patient refuse to follow research plan.
- Emergency case
- Pregnant and lactating female patient
- The patient did not accept radical resection.
- The patient did not accept first stage resection and anastomosis.
- The patient has experienced anal-rectal surgery.
- The patient has experienced left colon surgery.
- The patient suffered long-existing bowel dysfunction before rectal cancer diagnosis.
- The patient was diagnosed with cognitive or communicative obstacles.
- The patient was diagnosed with serious repeated infection or other concomitance diseases.
- The patient has participated other medical research which may affect his/her bowel function.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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sphincter-preserving surgery
Patients meet the inclusion criteria will be enrolled into this observing group
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Incidence of bowel dysfunction after sphincter-preserving surgery
大体时间：one year
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one year
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Risk factors of bowel dysfunction after sphincter-preserving surgery
大体时间：one year
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one year
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Incidence of each symptoms of bowel dysfunction
大体时间：one year
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one year
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Prognosis of bowel dysfunction after sphincter-preserving surgery
大体时间：one year
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one year
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Incidence of bowel dysfunction after sphincter-preserving surgery
大体时间：one year
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comparing incidences between high and low anastomsis site
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one year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Yingjiang Ye, M.D./ PhD、Chinese Society of Colon and Rectal Surgeons
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月2日
首次发布 (估计)
2017年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月2日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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