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A Prospective Multi-Center Research on Bowel Dysfunction After Sphincter Preservative Surgery (PMCRBDSPS)

2 de enero de 2017 actualizado por: Peking University People's Hospital

A Prospective, Randomization and Clinic Cohort Observational Study From Multi Institutions on Bowel Dysfunction Following Surgery for Rectal Cancers With Sphincter Preservation

This research plans to collect rectal cancer patients after sphincter-preserving surgery from 14 institutions in China mainland, observe the incidence and risk factors about bowel dysfunction after operation.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

460

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fan Liu, M.D.
  • Número de teléfono: +86-188-1159-0087
  • Correo electrónico: liufan_md@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Rectal cancer patients who accept sphincter-preserving surgery

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Adenocarcinoma confirmed by pathology
  3. Distance from the lowest margin of tumor to the anal verge is ≤ 12cm, confirmed by hard sigmoidoscope.
  4. The tumor is estimated to be resectable and confirmed by multidisciplinary team (MDT).
  5. The operation is estimated to be sphincter-preserving.
  6. The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status score of patient is ≤ 2.
  7. The estimated life time is not less than one year.
  8. The patient agree to sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. The patient refuse to follow research plan.
  2. Emergency case
  3. Pregnant and lactating female patient
  4. The patient did not accept radical resection.
  5. The patient did not accept first stage resection and anastomosis.
  6. The patient has experienced anal-rectal surgery.
  7. The patient has experienced left colon surgery.
  8. The patient suffered long-existing bowel dysfunction before rectal cancer diagnosis.
  9. The patient was diagnosed with cognitive or communicative obstacles.
  10. The patient was diagnosed with serious repeated infection or other concomitance diseases.
  11. The patient has participated other medical research which may affect his/her bowel function.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
sphincter-preserving surgery
Patients meet the inclusion criteria will be enrolled into this observing group

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of bowel dysfunction after sphincter-preserving surgery
Periodo de tiempo: one year
one year
Risk factors of bowel dysfunction after sphincter-preserving surgery
Periodo de tiempo: one year
one year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of each symptoms of bowel dysfunction
Periodo de tiempo: one year
one year
Prognosis of bowel dysfunction after sphincter-preserving surgery
Periodo de tiempo: one year
one year
Incidence of bowel dysfunction after sphincter-preserving surgery
Periodo de tiempo: one year
comparing incidences between high and low anastomsis site
one year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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