Polyurethane Foam on the Heel for Prevention in Children (SCHIUMABIMB)
2020年1月22日 更新者:Istituto Ortopedico Rizzoli
Effectiveness of Polyurethane Foam in Preventing the Onset of Pressure Sores in a Pediatric Orthopedic Population: Randomized Controlled Trial
The post-operative treatment of pediatric patients operated for the correction of flat foot, sees today the use of preformed leg-foot splint (Walker) as an alternative to the application of plaster casts.
The change of the immobilization system has led to the appearance of problems of tolerability in particular in the skin.
The aim of the study is to assess whether by placing a polyurethane foam dress at the heel in the immediate postoperative period until removal of the Walker, the rate of skin lesion and pain is reduced.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Children aged > 3 years underwent surgery for flat foot
- Children with intact skin at the heel
Exclusion Criteria:
- Caregivers who cannot speak Italian
- Those who refuse to give their consent to take part in the study
- Patients with lower limb casts after surgery
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Polyurethane foam
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Application of the polyurethane foam dress at the heel in the immediate postoperative period before applied the Walker
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无干预:standard care
Only application of the Walker in the immediate postoperative period.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Heel Pressure Sores (Numbers of Participants With Heel Pressure Sores)
大体时间:every day until discharge (expected average of 3 days)
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Numbers of Participants With Heel Pressure Sores of all grade Detected According to the Classification of the Scale of the National Pressure Ulcer Advisory Panel -N.P.U.A.P.: Grade 1: Non-blanchable erythema of intact skin.
Discoloration of the skin, warmth, oedema, induration or hardness may also be used as indicators, particularly in individuals with darker skin.
Grade 2: Partial thickness skin loss involving epidermis, dermis, or both.
The ulcer is superficial and presents clinically as an abrasion or blister.
Grade 3: Full thickness skin loss involving damage to or necrosis of subcutaneous tissue that may extend down to, but not through, underlying fascia.
Grade 4: Extensive destruction, tissue necrosis, or damage to muscle, bone, or supporting structures with or without full thickness skin loss.
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every day until discharge (expected average of 3 days)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Pain (Score on the "Numeric Rating Scale")
大体时间:up to the first 3 days post intervention
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Pain Score on the "Numeric Rating Scale" > 3. The scale had values from 0 to 10 where zero represented no pain and 10 the worst possible pain.
More than 3 means pain.
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up to the first 3 days post intervention
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Caterina Guerra, RN、Istituto Ortopedico Rizzoli
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月31日
研究完成 (实际的)
2015年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月31日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月22日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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