Polyurethane Foam on the Heel for Prevention in Children (SCHIUMABIMB)
22 januari 2020 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Effectiveness of Polyurethane Foam in Preventing the Onset of Pressure Sores in a Pediatric Orthopedic Population: Randomized Controlled Trial
The post-operative treatment of pediatric patients operated for the correction of flat foot, sees today the use of preformed leg-foot splint (Walker) as an alternative to the application of plaster casts.
The change of the immobilization system has led to the appearance of problems of tolerability in particular in the skin.
The aim of the study is to assess whether by placing a polyurethane foam dress at the heel in the immediate postoperative period until removal of the Walker, the rate of skin lesion and pain is reduced.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Children aged > 3 years underwent surgery for flat foot
- Children with intact skin at the heel
Exclusion Criteria:
- Caregivers who cannot speak Italian
- Those who refuse to give their consent to take part in the study
- Patients with lower limb casts after surgery
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polyurethane foam
|
Application of the polyurethane foam dress at the heel in the immediate postoperative period before applied the Walker
|
|
Inget ingripande: standard care
Only application of the Walker in the immediate postoperative period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Heel Pressure Sores (Numbers of Participants With Heel Pressure Sores)
Tidsram: every day until discharge (expected average of 3 days)
|
Numbers of Participants With Heel Pressure Sores of all grade Detected According to the Classification of the Scale of the National Pressure Ulcer Advisory Panel -N.P.U.A.P.: Grade 1: Non-blanchable erythema of intact skin.
Discoloration of the skin, warmth, oedema, induration or hardness may also be used as indicators, particularly in individuals with darker skin.
Grade 2: Partial thickness skin loss involving epidermis, dermis, or both.
The ulcer is superficial and presents clinically as an abrasion or blister.
Grade 3: Full thickness skin loss involving damage to or necrosis of subcutaneous tissue that may extend down to, but not through, underlying fascia.
Grade 4: Extensive destruction, tissue necrosis, or damage to muscle, bone, or supporting structures with or without full thickness skin loss.
|
every day until discharge (expected average of 3 days)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain (Score on the "Numeric Rating Scale")
Tidsram: up to the first 3 days post intervention
|
Pain Score on the "Numeric Rating Scale" > 3. The scale had values from 0 to 10 where zero represented no pain and 10 the worst possible pain.
More than 3 means pain.
|
up to the first 3 days post intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caterina Guerra, RN, Istituto Ortopedico Rizzoli
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2020
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0024520
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .