- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03039179
Polyurethane Foam on the Heel for Prevention in Children (SCHIUMABIMB)
22 de janeiro de 2020 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Effectiveness of Polyurethane Foam in Preventing the Onset of Pressure Sores in a Pediatric Orthopedic Population: Randomized Controlled Trial
The post-operative treatment of pediatric patients operated for the correction of flat foot, sees today the use of preformed leg-foot splint (Walker) as an alternative to the application of plaster casts.
The change of the immobilization system has led to the appearance of problems of tolerability in particular in the skin.
The aim of the study is to assess whether by placing a polyurethane foam dress at the heel in the immediate postoperative period until removal of the Walker, the rate of skin lesion and pain is reduced.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Children aged > 3 years underwent surgery for flat foot
- Children with intact skin at the heel
Exclusion Criteria:
- Caregivers who cannot speak Italian
- Those who refuse to give their consent to take part in the study
- Patients with lower limb casts after surgery
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Polyurethane foam
|
Application of the polyurethane foam dress at the heel in the immediate postoperative period before applied the Walker
|
|
Sem intervenção: standard care
Only application of the Walker in the immediate postoperative period.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Heel Pressure Sores (Numbers of Participants With Heel Pressure Sores)
Prazo: every day until discharge (expected average of 3 days)
|
Numbers of Participants With Heel Pressure Sores of all grade Detected According to the Classification of the Scale of the National Pressure Ulcer Advisory Panel -N.P.U.A.P.: Grade 1: Non-blanchable erythema of intact skin.
Discoloration of the skin, warmth, oedema, induration or hardness may also be used as indicators, particularly in individuals with darker skin.
Grade 2: Partial thickness skin loss involving epidermis, dermis, or both.
The ulcer is superficial and presents clinically as an abrasion or blister.
Grade 3: Full thickness skin loss involving damage to or necrosis of subcutaneous tissue that may extend down to, but not through, underlying fascia.
Grade 4: Extensive destruction, tissue necrosis, or damage to muscle, bone, or supporting structures with or without full thickness skin loss.
|
every day until discharge (expected average of 3 days)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pain (Score on the "Numeric Rating Scale")
Prazo: up to the first 3 days post intervention
|
Pain Score on the "Numeric Rating Scale" > 3. The scale had values from 0 to 10 where zero represented no pain and 10 the worst possible pain.
More than 3 means pain.
|
up to the first 3 days post intervention
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caterina Guerra, RN, Istituto Ortopedico Rizzoli
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Anomalias congénitas
- Úlcera de pele
- Doenças musculoesqueléticas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades do pé
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Talipes
- Úlcera por pressão
- Pé chato
Outros números de identificação do estudo
- 0024520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .