Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyurethane Foam on the Heel for Prevention in Children (SCHIUMABIMB)

22. ledna 2020 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Effectiveness of Polyurethane Foam in Preventing the Onset of Pressure Sores in a Pediatric Orthopedic Population: Randomized Controlled Trial

The post-operative treatment of pediatric patients operated for the correction of flat foot, sees today the use of preformed leg-foot splint (Walker) as an alternative to the application of plaster casts. The change of the immobilization system has led to the appearance of problems of tolerability in particular in the skin. The aim of the study is to assess whether by placing a polyurethane foam dress at the heel in the immediate postoperative period until removal of the Walker, the rate of skin lesion and pain is reduced.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children aged > 3 years underwent surgery for flat foot
  • Children with intact skin at the heel

Exclusion Criteria:

  • Caregivers who cannot speak Italian
  • Those who refuse to give their consent to take part in the study
  • Patients with lower limb casts after surgery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polyurethane foam
Přístroj: polyurethane foam dress
Application of the polyurethane foam dress at the heel in the immediate postoperative period before applied the Walker
Žádný zásah: standard care
Only application of the Walker in the immediate postoperative period.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heel Pressure Sores (Numbers of Participants With Heel Pressure Sores)
Časové okno: every day until discharge (expected average of 3 days)
Numbers of Participants With Heel Pressure Sores of all grade Detected According to the Classification of the Scale of the National Pressure Ulcer Advisory Panel -N.P.U.A.P.: Grade 1: Non-blanchable erythema of intact skin. Discoloration of the skin, warmth, oedema, induration or hardness may also be used as indicators, particularly in individuals with darker skin. Grade 2: Partial thickness skin loss involving epidermis, dermis, or both. The ulcer is superficial and presents clinically as an abrasion or blister. Grade 3: Full thickness skin loss involving damage to or necrosis of subcutaneous tissue that may extend down to, but not through, underlying fascia. Grade 4: Extensive destruction, tissue necrosis, or damage to muscle, bone, or supporting structures with or without full thickness skin loss.
every day until discharge (expected average of 3 days)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain (Score on the "Numeric Rating Scale")
Časové okno: up to the first 3 days post intervention
Pain Score on the "Numeric Rating Scale" > 3. The scale had values from 0 to 10 where zero represented no pain and 10 the worst possible pain. More than 3 means pain.
up to the first 3 days post intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caterina Guerra, RN, Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0024520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na polyurethane foam dress

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit