Polyurethane Foam on the Heel for Prevention in Children (SCHIUMABIMB)
22 januari 2020 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
Effectiveness of Polyurethane Foam in Preventing the Onset of Pressure Sores in a Pediatric Orthopedic Population: Randomized Controlled Trial
The post-operative treatment of pediatric patients operated for the correction of flat foot, sees today the use of preformed leg-foot splint (Walker) as an alternative to the application of plaster casts.
The change of the immobilization system has led to the appearance of problems of tolerability in particular in the skin.
The aim of the study is to assess whether by placing a polyurethane foam dress at the heel in the immediate postoperative period until removal of the Walker, the rate of skin lesion and pain is reduced.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Children aged > 3 years underwent surgery for flat foot
- Children with intact skin at the heel
Exclusion Criteria:
- Caregivers who cannot speak Italian
- Those who refuse to give their consent to take part in the study
- Patients with lower limb casts after surgery
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polyurethane foam
|
Application of the polyurethane foam dress at the heel in the immediate postoperative period before applied the Walker
|
|
Geen tussenkomst: standard care
Only application of the Walker in the immediate postoperative period.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heel Pressure Sores (Numbers of Participants With Heel Pressure Sores)
Tijdsspanne: every day until discharge (expected average of 3 days)
|
Numbers of Participants With Heel Pressure Sores of all grade Detected According to the Classification of the Scale of the National Pressure Ulcer Advisory Panel -N.P.U.A.P.: Grade 1: Non-blanchable erythema of intact skin.
Discoloration of the skin, warmth, oedema, induration or hardness may also be used as indicators, particularly in individuals with darker skin.
Grade 2: Partial thickness skin loss involving epidermis, dermis, or both.
The ulcer is superficial and presents clinically as an abrasion or blister.
Grade 3: Full thickness skin loss involving damage to or necrosis of subcutaneous tissue that may extend down to, but not through, underlying fascia.
Grade 4: Extensive destruction, tissue necrosis, or damage to muscle, bone, or supporting structures with or without full thickness skin loss.
|
every day until discharge (expected average of 3 days)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain (Score on the "Numeric Rating Scale")
Tijdsspanne: up to the first 3 days post intervention
|
Pain Score on the "Numeric Rating Scale" > 3. The scale had values from 0 to 10 where zero represented no pain and 10 the worst possible pain.
More than 3 means pain.
|
up to the first 3 days post intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caterina Guerra, RN, Istituto Ortopedico Rizzoli
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0024520
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .