Exploring the Safety and Efficacy of Low-dose Ketamine Infusions for Pain Control in Acute Burn Injury
2018年10月29日 更新者：University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to identify the optimal dosing strategy for low-dose ketamine infusions in adult acute burn injury patients when used with usual pain medications.
研究概览
详细说明
This Aim will identify the safest and most optimal dosing strategy for low-dose ketamine infusions.
While the hourly rate for low-dose ketamine infusions used for adjunctive analgesia appears to be well-established both in the medical literature and our institutional protocols, there is no information available for this specific population of patients (adult acute burn injury) to know whether the infusions should be utilized for discrete periods of time or should be given continuously.
Findings from this study will help provide preliminary data on the optimal dosing strategy of this medication for adjunctive analgesia in this population.
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Acute burn injury comprising 10-30% of total body surface. Burns severity may include second or third degree burns
- Burn injury must have occurred within 72 hours of enrollment and randomization
- Subjects may be opioid-naïve or opioid non-naïve
- Anticipated stay in the burn unit is greater than 4 days, which is typically the minimum length of stay for patients with this level of burn injury
Exclusion Criteria:
- Burn injury older than 72 hours
- Acute burn injury comprising >30% total body surface
- Patients who are intubated
- Patients who have contraindication to ketamine administration
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Group 1: Daily
Daily ketamine infusions of 5 hours in length.
Duration of participation will last 4 days.
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To be given as intravenous infusion.
Ketamine infusions will be started at 5 mg/hr and can be increased by nursing staff based on patient-reported pain relief up to a maximum hourly rate of 20 mg/hr.
Standard of care for pain management.
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有源比较器：Group 2: Continuous
Continuous ketamine infusions (24 hours/day).
Duration of participation will last 4 days.
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To be given as intravenous infusion.
Ketamine infusions will be started at 5 mg/hr and can be increased by nursing staff based on patient-reported pain relief up to a maximum hourly rate of 20 mg/hr.
Standard of care for pain management.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in pain severity
大体时间：Day 4
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Pain severity measured using the 11-point Visual Numerical Scale (VNS).
Scores range from 0 to 10.
A score of 0 represents no pain.
A score of 10 represents the worst pain imaginable.
The score will be collected each day.
An average of the score will be calculated for all days of the study.
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Day 4
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Opioid Analgesic Consumption
大体时间：Day 4
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All subjects will be on some form of opioid analgesic.
All opioid usage will be recorded.
For each 24 hour period, the total daily opioid consumption will be calculated and converted to oral morphine equivalents.
The outcome will be reported as an average over all days of participation.
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Day 4
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Side effects / Adverse effects
大体时间：Days 1-4
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Any side effects or adverse effects attributed to ketamine infusions will be recorded.
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Days 1-4
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月24日
研究完成 (实际的)
2018年5月24日
研究注册日期
首次提交
2017年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月29日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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