Exploring the Safety and Efficacy of Low-dose Ketamine Infusions for Pain Control in Acute Burn Injury
29 октября 2018 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to identify the optimal dosing strategy for low-dose ketamine infusions in adult acute burn injury patients when used with usual pain medications.
Обзор исследования
Подробное описание
This Aim will identify the safest and most optimal dosing strategy for low-dose ketamine infusions.
While the hourly rate for low-dose ketamine infusions used for adjunctive analgesia appears to be well-established both in the medical literature and our institutional protocols, there is no information available for this specific population of patients (adult acute burn injury) to know whether the infusions should be utilized for discrete periods of time or should be given continuously.
Findings from this study will help provide preliminary data on the optimal dosing strategy of this medication for adjunctive analgesia in this population.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Acute burn injury comprising 10-30% of total body surface. Burns severity may include second or third degree burns
- Burn injury must have occurred within 72 hours of enrollment and randomization
- Subjects may be opioid-naïve or opioid non-naïve
- Anticipated stay in the burn unit is greater than 4 days, which is typically the minimum length of stay for patients with this level of burn injury
Exclusion Criteria:
- Burn injury older than 72 hours
- Acute burn injury comprising >30% total body surface
- Patients who are intubated
- Patients who have contraindication to ketamine administration
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Group 1: Daily
Daily ketamine infusions of 5 hours in length.
Duration of participation will last 4 days.
|
To be given as intravenous infusion.
Ketamine infusions will be started at 5 mg/hr and can be increased by nursing staff based on patient-reported pain relief up to a maximum hourly rate of 20 mg/hr.
Standard of care for pain management.
|
|
Активный компаратор: Group 2: Continuous
Continuous ketamine infusions (24 hours/day).
Duration of participation will last 4 days.
|
To be given as intravenous infusion.
Ketamine infusions will be started at 5 mg/hr and can be increased by nursing staff based on patient-reported pain relief up to a maximum hourly rate of 20 mg/hr.
Standard of care for pain management.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in pain severity
Временное ограничение: Day 4
|
Pain severity measured using the 11-point Visual Numerical Scale (VNS).
Scores range from 0 to 10.
A score of 0 represents no pain.
A score of 10 represents the worst pain imaginable.
The score will be collected each day.
An average of the score will be calculated for all days of the study.
|
Day 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Opioid Analgesic Consumption
Временное ограничение: Day 4
|
All subjects will be on some form of opioid analgesic.
All opioid usage will be recorded.
For each 24 hour period, the total daily opioid consumption will be calculated and converted to oral morphine equivalents.
The outcome will be reported as an average over all days of participation.
|
Day 4
|
|
Side effects / Adverse effects
Временное ограничение: Days 1-4
|
Any side effects or adverse effects attributed to ketamine infusions will be recorded.
|
Days 1-4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Бернс
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004424
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ketamine
-
Yonsei UniversityНеизвестный