Exploring the Safety and Efficacy of Low-dose Ketamine Infusions for Pain Control in Acute Burn Injury
29 octobre 2018 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to identify the optimal dosing strategy for low-dose ketamine infusions in adult acute burn injury patients when used with usual pain medications.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This Aim will identify the safest and most optimal dosing strategy for low-dose ketamine infusions.
While the hourly rate for low-dose ketamine infusions used for adjunctive analgesia appears to be well-established both in the medical literature and our institutional protocols, there is no information available for this specific population of patients (adult acute burn injury) to know whether the infusions should be utilized for discrete periods of time or should be given continuously.
Findings from this study will help provide preliminary data on the optimal dosing strategy of this medication for adjunctive analgesia in this population.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Acute burn injury comprising 10-30% of total body surface. Burns severity may include second or third degree burns
- Burn injury must have occurred within 72 hours of enrollment and randomization
- Subjects may be opioid-naïve or opioid non-naïve
- Anticipated stay in the burn unit is greater than 4 days, which is typically the minimum length of stay for patients with this level of burn injury
Exclusion Criteria:
- Burn injury older than 72 hours
- Acute burn injury comprising >30% total body surface
- Patients who are intubated
- Patients who have contraindication to ketamine administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Group 1: Daily
Daily ketamine infusions of 5 hours in length.
Duration of participation will last 4 days.
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To be given as intravenous infusion.
Ketamine infusions will be started at 5 mg/hr and can be increased by nursing staff based on patient-reported pain relief up to a maximum hourly rate of 20 mg/hr.
Standard of care for pain management.
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Comparateur actif: Group 2: Continuous
Continuous ketamine infusions (24 hours/day).
Duration of participation will last 4 days.
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To be given as intravenous infusion.
Ketamine infusions will be started at 5 mg/hr and can be increased by nursing staff based on patient-reported pain relief up to a maximum hourly rate of 20 mg/hr.
Standard of care for pain management.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in pain severity
Délai: Day 4
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Pain severity measured using the 11-point Visual Numerical Scale (VNS).
Scores range from 0 to 10.
A score of 0 represents no pain.
A score of 10 represents the worst pain imaginable.
The score will be collected each day.
An average of the score will be calculated for all days of the study.
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Day 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Opioid Analgesic Consumption
Délai: Day 4
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All subjects will be on some form of opioid analgesic.
All opioid usage will be recorded.
For each 24 hour period, the total daily opioid consumption will be calculated and converted to oral morphine equivalents.
The outcome will be reported as an average over all days of participation.
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Day 4
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Side effects / Adverse effects
Délai: Days 1-4
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Any side effects or adverse effects attributed to ketamine infusions will be recorded.
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Days 1-4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Première publication (Réel)
29 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Brûlures
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004424
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .