Exploring the Safety and Efficacy of Low-dose Ketamine Infusions for Pain Control in Acute Burn Injury
29 de outubro de 2018 atualizado por: University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to identify the optimal dosing strategy for low-dose ketamine infusions in adult acute burn injury patients when used with usual pain medications.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This Aim will identify the safest and most optimal dosing strategy for low-dose ketamine infusions.
While the hourly rate for low-dose ketamine infusions used for adjunctive analgesia appears to be well-established both in the medical literature and our institutional protocols, there is no information available for this specific population of patients (adult acute burn injury) to know whether the infusions should be utilized for discrete periods of time or should be given continuously.
Findings from this study will help provide preliminary data on the optimal dosing strategy of this medication for adjunctive analgesia in this population.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Acute burn injury comprising 10-30% of total body surface. Burns severity may include second or third degree burns
- Burn injury must have occurred within 72 hours of enrollment and randomization
- Subjects may be opioid-naïve or opioid non-naïve
- Anticipated stay in the burn unit is greater than 4 days, which is typically the minimum length of stay for patients with this level of burn injury
Exclusion Criteria:
- Burn injury older than 72 hours
- Acute burn injury comprising >30% total body surface
- Patients who are intubated
- Patients who have contraindication to ketamine administration
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Group 1: Daily
Daily ketamine infusions of 5 hours in length.
Duration of participation will last 4 days.
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To be given as intravenous infusion.
Ketamine infusions will be started at 5 mg/hr and can be increased by nursing staff based on patient-reported pain relief up to a maximum hourly rate of 20 mg/hr.
Standard of care for pain management.
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Comparador Ativo: Group 2: Continuous
Continuous ketamine infusions (24 hours/day).
Duration of participation will last 4 days.
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To be given as intravenous infusion.
Ketamine infusions will be started at 5 mg/hr and can be increased by nursing staff based on patient-reported pain relief up to a maximum hourly rate of 20 mg/hr.
Standard of care for pain management.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in pain severity
Prazo: Day 4
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Pain severity measured using the 11-point Visual Numerical Scale (VNS).
Scores range from 0 to 10.
A score of 0 represents no pain.
A score of 10 represents the worst pain imaginable.
The score will be collected each day.
An average of the score will be calculated for all days of the study.
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Day 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Opioid Analgesic Consumption
Prazo: Day 4
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All subjects will be on some form of opioid analgesic.
All opioid usage will be recorded.
For each 24 hour period, the total daily opioid consumption will be calculated and converted to oral morphine equivalents.
The outcome will be reported as an average over all days of participation.
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Day 4
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Side effects / Adverse effects
Prazo: Days 1-4
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Any side effects or adverse effects attributed to ketamine infusions will be recorded.
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Days 1-4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Queimaduras
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004424
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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