Exploring the Safety and Efficacy of Low-dose Ketamine Infusions for Pain Control in Acute Burn Injury
29 de octubre de 2018 actualizado por: University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to identify the optimal dosing strategy for low-dose ketamine infusions in adult acute burn injury patients when used with usual pain medications.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This Aim will identify the safest and most optimal dosing strategy for low-dose ketamine infusions.
While the hourly rate for low-dose ketamine infusions used for adjunctive analgesia appears to be well-established both in the medical literature and our institutional protocols, there is no information available for this specific population of patients (adult acute burn injury) to know whether the infusions should be utilized for discrete periods of time or should be given continuously.
Findings from this study will help provide preliminary data on the optimal dosing strategy of this medication for adjunctive analgesia in this population.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Acute burn injury comprising 10-30% of total body surface. Burns severity may include second or third degree burns
- Burn injury must have occurred within 72 hours of enrollment and randomization
- Subjects may be opioid-naïve or opioid non-naïve
- Anticipated stay in the burn unit is greater than 4 days, which is typically the minimum length of stay for patients with this level of burn injury
Exclusion Criteria:
- Burn injury older than 72 hours
- Acute burn injury comprising >30% total body surface
- Patients who are intubated
- Patients who have contraindication to ketamine administration
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Group 1: Daily
Daily ketamine infusions of 5 hours in length.
Duration of participation will last 4 days.
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To be given as intravenous infusion.
Ketamine infusions will be started at 5 mg/hr and can be increased by nursing staff based on patient-reported pain relief up to a maximum hourly rate of 20 mg/hr.
Standard of care for pain management.
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Comparador activo: Group 2: Continuous
Continuous ketamine infusions (24 hours/day).
Duration of participation will last 4 days.
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To be given as intravenous infusion.
Ketamine infusions will be started at 5 mg/hr and can be increased by nursing staff based on patient-reported pain relief up to a maximum hourly rate of 20 mg/hr.
Standard of care for pain management.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in pain severity
Periodo de tiempo: Day 4
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Pain severity measured using the 11-point Visual Numerical Scale (VNS).
Scores range from 0 to 10.
A score of 0 represents no pain.
A score of 10 represents the worst pain imaginable.
The score will be collected each day.
An average of the score will be calculated for all days of the study.
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Day 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Opioid Analgesic Consumption
Periodo de tiempo: Day 4
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All subjects will be on some form of opioid analgesic.
All opioid usage will be recorded.
For each 24 hour period, the total daily opioid consumption will be calculated and converted to oral morphine equivalents.
The outcome will be reported as an average over all days of participation.
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Day 4
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Side effects / Adverse effects
Periodo de tiempo: Days 1-4
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Any side effects or adverse effects attributed to ketamine infusions will be recorded.
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Days 1-4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Quemaduras
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004424
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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