A Study to Evaluate the Safety Following Injection of GP0045 Compared to Restylane Lyft Lidocaine
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
A Randomized, Split Arm Study to Evaluate the Safety Following Injection of GP0045 Compared to Restylane Lyft Lidocaine
This is a study to assess the safety of GP0045 compared to Restylane Lyft Lidocaine.
There is a 12-week follow-up period. AEs will be recorded throughout the study.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典
- CTC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Ability to adequately understand the verbal explanations and the written subject information provided in local language and ability to give consent to participate in the study
- Signed and dated informed consent to participate in the study, including photo consent
- Men or non-pregnant, non-breast feeding women aged 18 years or older
Exclusion Criteria:
- Known/previous allergy or hypersensitivity to any injectable HA gel
- Known/previous allergy or hypersensitivity to local anesthetics, e.g. lidocaine or other amide-type anesthetics
- Any condition (medical or other) that, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for inclusion (e.g. a chronic, relapsing or hereditary disease that may interfere with the outcome of the study)
- Participation in any other clinical study within 30 days before treatment
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：All subjects
Treatment with both GP0045 and Restylane Lyft Lidocaine
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透明质酸凝胶
Hyaluronic acid gel
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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The primary objective of the study is to evaluate the incidence, intensity, duration and onset of adverse events following injection of GP0045
大体时间：12 weeks
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Incidence, intensity, duration, and onset of adverse events collected and assessed by the Investigator 12 weeks post treatment
|
12 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月19日
初级完成 (实际的)
2017年7月13日
研究完成 (实际的)
2017年7月13日
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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