A Study to Evaluate the Safety Following Injection of GP0045 Compared to Restylane Lyft Lidocaine
24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D
A Randomized, Split Arm Study to Evaluate the Safety Following Injection of GP0045 Compared to Restylane Lyft Lidocaine
This is a study to assess the safety of GP0045 compared to Restylane Lyft Lidocaine.
There is a 12-week follow-up period. AEs will be recorded throughout the study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uppsala, Suecia
- CTC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ability to adequately understand the verbal explanations and the written subject information provided in local language and ability to give consent to participate in the study
- Signed and dated informed consent to participate in the study, including photo consent
- Men or non-pregnant, non-breast feeding women aged 18 years or older
Exclusion Criteria:
- Known/previous allergy or hypersensitivity to any injectable HA gel
- Known/previous allergy or hypersensitivity to local anesthetics, e.g. lidocaine or other amide-type anesthetics
- Any condition (medical or other) that, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for inclusion (e.g. a chronic, relapsing or hereditary disease that may interfere with the outcome of the study)
- Participation in any other clinical study within 30 days before treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: All subjects
Treatment with both GP0045 and Restylane Lyft Lidocaine
|
Gel de ácido hialurónico
Hyaluronic acid gel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
The primary objective of the study is to evaluate the incidence, intensity, duration and onset of adverse events following injection of GP0045
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Incidence, intensity, duration, and onset of adverse events collected and assessed by the Investigator 12 weeks post treatment
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 43FE1629
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre GP0045
-
Galderma R&DTerminadoLa seguridad | Pliegue nasolabialSuecia