A Study to Evaluate the Safety Following Injection of GP0045 Compared to Restylane Lyft Lidocaine
24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D
A Randomized, Split Arm Study to Evaluate the Safety Following Injection of GP0045 Compared to Restylane Lyft Lidocaine
This is a study to assess the safety of GP0045 compared to Restylane Lyft Lidocaine.
There is a 12-week follow-up period. AEs will be recorded throughout the study.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция
- CTC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Ability to adequately understand the verbal explanations and the written subject information provided in local language and ability to give consent to participate in the study
- Signed and dated informed consent to participate in the study, including photo consent
- Men or non-pregnant, non-breast feeding women aged 18 years or older
Exclusion Criteria:
- Known/previous allergy or hypersensitivity to any injectable HA gel
- Known/previous allergy or hypersensitivity to local anesthetics, e.g. lidocaine or other amide-type anesthetics
- Any condition (medical or other) that, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for inclusion (e.g. a chronic, relapsing or hereditary disease that may interfere with the outcome of the study)
- Participation in any other clinical study within 30 days before treatment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: All subjects
Treatment with both GP0045 and Restylane Lyft Lidocaine
|
Гель с гиалуроновой кислотой
Hyaluronic acid gel
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The primary objective of the study is to evaluate the incidence, intensity, duration and onset of adverse events following injection of GP0045
Временное ограничение: 12 weeks
|
Incidence, intensity, duration, and onset of adverse events collected and assessed by the Investigator 12 weeks post treatment
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 43FE1629
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования GP0045
-
Galderma R&DЗавершенныйБезопасность | Носогубная складкаШвеция