一项评估 GP0045 矫正中度至重度鼻唇沟的性能和安全性的研究
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
一项随机、受控、评估者设盲、裂面研究，以评估 GP0045 矫正中度至重度鼻唇沟的性能和安全性
这是一项评估 GP0045 注射到鼻唇沟时的性能和安全性的研究。
有 18 个月的跟进期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典
- Q-Med
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够充分理解以当地语言提供的口头解释和书面主题信息，并能够同意参与研究
- 签署并注明日期的参与研究的知情同意书，包括照片同意书
- 有意进行双鼻唇沟矫正的受试者
排除标准：
- 已知/以前对任何可注射透明质酸 (HA) 凝胶过敏或过敏
- 已知/以前对局部麻醉剂过敏或超敏反应，例如 利多卡因或其他酰胺类麻醉剂
- 研究者认为会使受试者不适合纳入的任何情况（医学或其他）（例如可能干扰研究结果的慢性、复发或遗传性疾病）
- 在治疗前 30 天内参与任何其他使用研究产品的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GP0045
用 GP0045 治疗
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透明质酸凝胶
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ACTIVE_COMPARATOR：比较器
用活性比较剂治疗
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透明质酸凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于量表的鼻唇沟 (NLF) 治疗反应率
大体时间：6个月
|
该量表是 5 级 NLF 皱纹严重程度量表，范围从无（1 级）到严重（5 级）。
反应率定义为 NLF 皱纹严重程度至少改善 1 级的受试者百分比。
由盲法评估员进行评估。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于量表的鼻唇沟 (NLF) 治疗反应率
大体时间：2 周、3、9、12、15 和 18 个月
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该量表是 5 级 NLF 皱纹严重程度量表，范围从无（1 级）到严重（5 级）。
反应率定义为 NLF 皱纹严重程度至少改善 1 级的受试者百分比。
由盲法评估员进行评估。
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2 周、3、9、12、15 和 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月2日
初级完成 (实际的)
2018年4月27日
研究完成 (实际的)
2019年4月24日
研究注册日期
首次提交
2017年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月28日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 43FE1630
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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