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Compassionate Use Treatment for a Single Patient With a Custom Made Branched/Fenestrated Endovascular Device for the Treatment of Complex Abdominal Aortic Aneurysm

2017年5月17日 更新者:NYU Langone Health
The FENESTRATED AAA ENDOVASCULAR GRAFT WITH THE H&L-B ONE-SHOT™ INTRODUCTION SYSTEM is neither commercially available or available as part of a clinical trial. IRB approval of this protocol was requested so that Cook, Incorporated may apply to the FDA for approval for one-time use of this patient-specific device for compassionate use for patient AO. It is a custom made endovascular device consisting of4 fenestrations for the celiac, SMA (superior mesenteric) and left and right renal arteries.

研究概览

详细说明

The Custom Made Branched/Fenestrated Endovascular Device to be used in this treatment plan is not Food and Drug Administration (FDA)-approved, and is approved for use only in a clinical study. However, the FDA has allowed the use of this device for compassionate use.

The devices used are tubular grafts made of polyester fabric sewn to metal stents. The upper part of the grafts includes fenestrations (holes) that allow the grafts to be located above or near major arteries that branch off of the aorta (celiac artery, superior mesenteric artery (SMA), and renal arteries) without blocking blood flow to them. The celiac artery supplies blood to internal organs including the liver and stomach. The SMA supplies blood to internal organs as well, including parts of the large and small intestines. The renal arteries supply blood to the kidneys. Grafts with branches and/or fenestrations are needed when the aneurysm is located near these major arteries. The major arteries that branch off of the aorta (celiac artery, SMA, and renal arteries) may also be treated using stents (small tubular metal structures) to help keep the arteries open and aligned with the graft fenestrations (holes).

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 个体患者

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 至 70年 (年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

-

Exclusion Criteria:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Neal Cayne, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2017年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月17日

首次发布 (实际的)

2017年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月17日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16-01824

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