Elimination of Adjuvant Chemotherapy for Selected Stage II and III Nasopharyngeal Carcinoma
2017年6月2日 更新者:Jia-Shing Wu、Sun Yat-sen University
Elimination of Adjuvant Chemotherapy for Selected Stage II and III Nasopharyngeal Carcinoma After Concomitant Radiotherapy And Chemotherapy
This study evaluates whether some patients with nasopharyngeal carcinoma but with low risk of distant metastasis can be treated with only radiotherapy and concomitant chemotherapy but without additional adjuvant chemotherapy.
研究概览
详细说明
The standard treatment for stage II-III nasopharyngeal carcinoma is radiotherapy with concomitant chemotherapy and adjuvant chemotherapy.
A subset of these patients has very low risk for distant metastasis that adjuvant chemotherapy is probably unnecessary.
The investigators would like to know if same therapeutic effect and survival rate can be achieved without adjuvant chemotherapy, (i.e. less chemotherapy, same effect)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
263
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- (1) biopsy-proven carcinoma of the nasopharynx,
- (2) AJCC 1997 Stage II (T2aN0, T1-T2aN1) or III (T1-T2aN2) disease,
- (3) normal renal function (Cr < 1.6 mg/dl),
Exclusion Criteria:
- open-neck lymph node biopsy
- previous chemotherapy or radiotherapy to the head and neck region
- distant metastasis or other malignant diseases except skin cancer
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:CCRT alone
External beam radiotherapy > 66 Gy Cisplatin 60 mg/m2 IV D1, 5-FU 600 mg/m2 IV D1-5 at week 1 and 5 of radiotherapy Modified for IMRT: Cisplatin 60 mg/m2 IV D1, 5-FU 600 mg/m2 IV D1-3 at week 1, 4 and 7 of radiotherapy
|
External beam radiotherapy with curative intent, at least 66 Gy
cisplatin IV injection over 3 hours
其他名称:
5-FU IV 24 hours continuous infusion
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Distant-metastasis-free survival
大体时间:5 years
|
percentage of patients who survived and has no distant metastasis
|
5 years
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
overall survival
大体时间:5 years
|
percentage of patients who survived
|
5 years
|
disease-free survival
大体时间:5 years
|
percentage of patients who survived and had no disease recurrence
|
5 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Skye Hung-Chun Cheng, M.D.、Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1998年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月31日
研究完成 (实际的)
2014年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月2日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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