- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03175939
Elimination of Adjuvant Chemotherapy for Selected Stage II and III Nasopharyngeal Carcinoma
2 de junio de 2017 actualizado por: Jia-Shing Wu, Sun Yat-sen University
Elimination of Adjuvant Chemotherapy for Selected Stage II and III Nasopharyngeal Carcinoma After Concomitant Radiotherapy And Chemotherapy
This study evaluates whether some patients with nasopharyngeal carcinoma but with low risk of distant metastasis can be treated with only radiotherapy and concomitant chemotherapy but without additional adjuvant chemotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The standard treatment for stage II-III nasopharyngeal carcinoma is radiotherapy with concomitant chemotherapy and adjuvant chemotherapy.
A subset of these patients has very low risk for distant metastasis that adjuvant chemotherapy is probably unnecessary.
The investigators would like to know if same therapeutic effect and survival rate can be achieved without adjuvant chemotherapy, (i.e. less chemotherapy, same effect)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
263
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- (1) biopsy-proven carcinoma of the nasopharynx,
- (2) AJCC 1997 Stage II (T2aN0, T1-T2aN1) or III (T1-T2aN2) disease,
- (3) normal renal function (Cr < 1.6 mg/dl),
Exclusion Criteria:
- open-neck lymph node biopsy
- previous chemotherapy or radiotherapy to the head and neck region
- distant metastasis or other malignant diseases except skin cancer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CCRT alone
External beam radiotherapy > 66 Gy Cisplatin 60 mg/m2 IV D1, 5-FU 600 mg/m2 IV D1-5 at week 1 and 5 of radiotherapy Modified for IMRT: Cisplatin 60 mg/m2 IV D1, 5-FU 600 mg/m2 IV D1-3 at week 1, 4 and 7 of radiotherapy
|
External beam radiotherapy with curative intent, at least 66 Gy
cisplatin IV injection over 3 hours
Otros nombres:
5-FU IV 24 hours continuous infusion
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distant-metastasis-free survival
Periodo de tiempo: 5 years
|
percentage of patients who survived and has no distant metastasis
|
5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
overall survival
Periodo de tiempo: 5 years
|
percentage of patients who survived
|
5 years
|
disease-free survival
Periodo de tiempo: 5 years
|
percentage of patients who survived and had no disease recurrence
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Skye Hung-Chun Cheng, M.D., Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 1998
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Cisplatino
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- NPC9801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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