Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elimination of Adjuvant Chemotherapy for Selected Stage II and III Nasopharyngeal Carcinoma

2 juni 2017 bijgewerkt door: Jia-Shing Wu, Sun Yat-sen University

Elimination of Adjuvant Chemotherapy for Selected Stage II and III Nasopharyngeal Carcinoma After Concomitant Radiotherapy And Chemotherapy

This study evaluates whether some patients with nasopharyngeal carcinoma but with low risk of distant metastasis can be treated with only radiotherapy and concomitant chemotherapy but without additional adjuvant chemotherapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The standard treatment for stage II-III nasopharyngeal carcinoma is radiotherapy with concomitant chemotherapy and adjuvant chemotherapy. A subset of these patients has very low risk for distant metastasis that adjuvant chemotherapy is probably unnecessary. The investigators would like to know if same therapeutic effect and survival rate can be achieved without adjuvant chemotherapy, (i.e. less chemotherapy, same effect)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • (1) biopsy-proven carcinoma of the nasopharynx,
  • (2) AJCC 1997 Stage II (T2aN0, T1-T2aN1) or III (T1-T2aN2) disease,
  • (3) normal renal function (Cr < 1.6 mg/dl),

Exclusion Criteria:

  • open-neck lymph node biopsy
  • previous chemotherapy or radiotherapy to the head and neck region
  • distant metastasis or other malignant diseases except skin cancer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CCRT alone
External beam radiotherapy > 66 Gy Cisplatin 60 mg/m2 IV D1, 5-FU 600 mg/m2 IV D1-5 at week 1 and 5 of radiotherapy Modified for IMRT: Cisplatin 60 mg/m2 IV D1, 5-FU 600 mg/m2 IV D1-3 at week 1, 4 and 7 of radiotherapy
Straling: Radiotherapy
External beam radiotherapy with curative intent, at least 66 Gy
Geneesmiddel: Cisplatin
cisplatin IV injection over 3 hours
Andere namen:
  • CDDP
Geneesmiddel: 5-FU
5-FU IV 24 hours continuous infusion
Andere namen:
  • 5-fluoruracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distant-metastasis-free survival
Tijdsspanne: 5 years
percentage of patients who survived and has no distant metastasis
5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overall survival
Tijdsspanne: 5 years
percentage of patients who survived
5 years
disease-free survival
Tijdsspanne: 5 years
percentage of patients who survived and had no disease recurrence
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Skye Hung-Chun Cheng, M.D., Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPC9801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren