Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elimination of Adjuvant Chemotherapy for Selected Stage II and III Nasopharyngeal Carcinoma

2. juni 2017 opdateret af: Jia-Shing Wu, Sun Yat-sen University

Elimination of Adjuvant Chemotherapy for Selected Stage II and III Nasopharyngeal Carcinoma After Concomitant Radiotherapy And Chemotherapy

This study evaluates whether some patients with nasopharyngeal carcinoma but with low risk of distant metastasis can be treated with only radiotherapy and concomitant chemotherapy but without additional adjuvant chemotherapy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The standard treatment for stage II-III nasopharyngeal carcinoma is radiotherapy with concomitant chemotherapy and adjuvant chemotherapy. A subset of these patients has very low risk for distant metastasis that adjuvant chemotherapy is probably unnecessary. The investigators would like to know if same therapeutic effect and survival rate can be achieved without adjuvant chemotherapy, (i.e. less chemotherapy, same effect)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • (1) biopsy-proven carcinoma of the nasopharynx,
  • (2) AJCC 1997 Stage II (T2aN0, T1-T2aN1) or III (T1-T2aN2) disease,
  • (3) normal renal function (Cr < 1.6 mg/dl),

Exclusion Criteria:

  • open-neck lymph node biopsy
  • previous chemotherapy or radiotherapy to the head and neck region
  • distant metastasis or other malignant diseases except skin cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CCRT alone
External beam radiotherapy > 66 Gy Cisplatin 60 mg/m2 IV D1, 5-FU 600 mg/m2 IV D1-5 at week 1 and 5 of radiotherapy Modified for IMRT: Cisplatin 60 mg/m2 IV D1, 5-FU 600 mg/m2 IV D1-3 at week 1, 4 and 7 of radiotherapy
Stråling: Radiotherapy
External beam radiotherapy with curative intent, at least 66 Gy
Medicin: Cisplatin
cisplatin IV injection over 3 hours
Andre navne:
  • CDDP
Medicin: 5-FU
5-FU IV 24 hours continuous infusion
Andre navne:
  • 5-fluoruracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distant-metastasis-free survival
Tidsramme: 5 years
percentage of patients who survived and has no distant metastasis
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overall survival
Tidsramme: 5 years
percentage of patients who survived
5 years
disease-free survival
Tidsramme: 5 years
percentage of patients who survived and had no disease recurrence
5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Skye Hung-Chun Cheng, M.D., Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC9801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngeal cancer

Kliniske forsøg med Radiotherapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner