Elimination of Adjuvant Chemotherapy for Selected Stage II and III Nasopharyngeal Carcinoma
2. juni 2017 opdateret af: Jia-Shing Wu, Sun Yat-sen University
Elimination of Adjuvant Chemotherapy for Selected Stage II and III Nasopharyngeal Carcinoma After Concomitant Radiotherapy And Chemotherapy
This study evaluates whether some patients with nasopharyngeal carcinoma but with low risk of distant metastasis can be treated with only radiotherapy and concomitant chemotherapy but without additional adjuvant chemotherapy.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The standard treatment for stage II-III nasopharyngeal carcinoma is radiotherapy with concomitant chemotherapy and adjuvant chemotherapy.
A subset of these patients has very low risk for distant metastasis that adjuvant chemotherapy is probably unnecessary.
The investigators would like to know if same therapeutic effect and survival rate can be achieved without adjuvant chemotherapy, (i.e. less chemotherapy, same effect)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
263
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- (1) biopsy-proven carcinoma of the nasopharynx,
- (2) AJCC 1997 Stage II (T2aN0, T1-T2aN1) or III (T1-T2aN2) disease,
- (3) normal renal function (Cr < 1.6 mg/dl),
Exclusion Criteria:
- open-neck lymph node biopsy
- previous chemotherapy or radiotherapy to the head and neck region
- distant metastasis or other malignant diseases except skin cancer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CCRT alone
External beam radiotherapy > 66 Gy Cisplatin 60 mg/m2 IV D1, 5-FU 600 mg/m2 IV D1-5 at week 1 and 5 of radiotherapy Modified for IMRT: Cisplatin 60 mg/m2 IV D1, 5-FU 600 mg/m2 IV D1-3 at week 1, 4 and 7 of radiotherapy
|
External beam radiotherapy with curative intent, at least 66 Gy
cisplatin IV injection over 3 hours
Andre navne:
5-FU IV 24 hours continuous infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distant-metastasis-free survival
Tidsramme: 5 years
|
percentage of patients who survived and has no distant metastasis
|
5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overall survival
Tidsramme: 5 years
|
percentage of patients who survived
|
5 years
|
|
disease-free survival
Tidsramme: 5 years
|
percentage of patients who survived and had no disease recurrence
|
5 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Skye Hung-Chun Cheng, M.D., Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngealt karcinom
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Cisplatin
- Fluorouracil
Andre undersøgelses-id-numre
- NPC9801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .