Prospective Performance Analysis of the Exair(TM) Prolapse Repair System in the Treatment of Pelvic Organ Prolapse
2017年8月30日 更新者：Salil Khandwala MD、Michigan Institution of Women's Health PC
The aim of the study was to assess the role of the Exair transvaginal mesh system to correct pelvic organ prolapse from a subjective and objective standpoint.
Subjects treated with the Exair transvaginal mesh for prolapse between June 2013 and August 2015 was analyzed.
Subjects with uterine prolapse underwent vaginal mesh hysteropexy.
There were no hysterectomies done for uterine prolapse in this study.
A composite score that included subjective criteria of absence of a bothersome bulge, no prolapse below the hymen and no retreatment was used to assess success.Transvaginal Exair mesh hysteropexy offers a good option for the management of large uterine prolapses precluding the need for a hysterectomy.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- subjects desiring surgery for stage II or greater prolapse on the Pelvic Organ Prolapse Quantification System Assessment (POP-Q) and symptoms specific to pelvic organ prolapse mainly bothersome perception of a vaginal bulge
Exclusion Criteria:
- any physical or mental limitation that precluded their participation or inability to give informed consent
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Exair transvaginal mesh surgery
This is a prospective study done in 80 consecutive subjects who underwent the Exair transvaginal mesh surgery from June 2013 to August 2015.
The subjects were followed at 4 weeks, 6 months and 12 months post-operatively.
All eligible subjects underwent a detailed urogynecologic history and examination including a Pelvic Organ Prolapse Quantification system assessment (POP-Q).
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Exair transvaginal mesh system for the treatment of pelvic organ prolapse
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Exair transvaginal mesh procedure success in anatomy and function at 1 year
大体时间：1 year
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Subjects who underwent the Exair transvaginal mesh surgery were followed post-operatively to determine mesh procedure success at 12 months.
A composite score that included subjective criteria of absence of a bothersome bulge, no prolapse below the hymen and no retreatment was used to assess success.
Subjects treated with the Exair transvaginal mesh for prolapse between June 2013 and August 2015 was analyzed.
The aim of the study was to assess the role of the Exair transvaginal mesh system to correct pelvic organ prolapse from a subjective and objective standpoint.
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1 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月19日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月30日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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