- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03271294
Prospective Performance Analysis of the Exair(TM) Prolapse Repair System in the Treatment of Pelvic Organ Prolapse
30 augusti 2017 uppdaterad av: Salil Khandwala MD, Michigan Institution of Women's Health PC
The aim of the study was to assess the role of the Exair transvaginal mesh system to correct pelvic organ prolapse from a subjective and objective standpoint.
Subjects treated with the Exair transvaginal mesh for prolapse between June 2013 and August 2015 was analyzed.
Subjects with uterine prolapse underwent vaginal mesh hysteropexy.
There were no hysterectomies done for uterine prolapse in this study.
A composite score that included subjective criteria of absence of a bothersome bulge, no prolapse below the hymen and no retreatment was used to assess success.Transvaginal Exair mesh hysteropexy offers a good option for the management of large uterine prolapses precluding the need for a hysterectomy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- subjects desiring surgery for stage II or greater prolapse on the Pelvic Organ Prolapse Quantification System Assessment (POP-Q) and symptoms specific to pelvic organ prolapse mainly bothersome perception of a vaginal bulge
Exclusion Criteria:
- any physical or mental limitation that precluded their participation or inability to give informed consent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Exair transvaginal mesh surgery
This is a prospective study done in 80 consecutive subjects who underwent the Exair transvaginal mesh surgery from June 2013 to August 2015.
The subjects were followed at 4 weeks, 6 months and 12 months post-operatively.
All eligible subjects underwent a detailed urogynecologic history and examination including a Pelvic Organ Prolapse Quantification system assessment (POP-Q).
|
Exair transvaginal mesh system for the treatment of pelvic organ prolapse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Exair transvaginal mesh procedure success in anatomy and function at 1 year
Tidsram: 1 year
|
Subjects who underwent the Exair transvaginal mesh surgery were followed post-operatively to determine mesh procedure success at 12 months.
A composite score that included subjective criteria of absence of a bothersome bulge, no prolapse below the hymen and no retreatment was used to assess success.
Subjects treated with the Exair transvaginal mesh for prolapse between June 2013 and August 2015 was analyzed.
The aim of the study was to assess the role of the Exair transvaginal mesh system to correct pelvic organ prolapse from a subjective and objective standpoint.
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
5 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20160000
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLivmoderframfall | Vault ProlapsKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal | Modifierad extraperitoneal uterosakral ligamentupphängning
-
Medical University of ViennaRekryteringBäckenorgan framfall | Cystocele | Vaginalt framfall | Cystocele, mittlinje | Prolaps BlåsaÖsterrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAnmälan via inbjudan
-
University of SalfordOkändBäckenorgan framfall | Cystocele | Livmoderframfall | Rectocele | Främre vägg; Framfall, vaginalt | Bakre vägg; Framfall, vaginalt | Vault Prolaps, VaginalStorbritannien
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineKorea Institute of Oriental MedicineAvslutadLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiKorea, Republiken av
-
ARO MedicalOkändLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiDanmark
-
Valérie SchuermansRekryteringCervikal disksjukdom | Cervikal Fusion | Fusion of Spine | Cervikal spondylos | Cervikal diskbråck | Myelopati Cervikal | Cervical Disc Degeneration | Radikulopati, cervikal | Myelopati, kompressiv | Radikulopati, livmoderhalsregionen | Radikulopati; vid Spondylos | Radikulopati; vid intervertebral diskstörning | Myelopati... och andra villkorNederländerna
Kliniska prövningar på Exair Transvaginal Mesh
-
Szeged UniversityOkändLivmoderframfall | Ansträngningsinkontinens i urinen | BieffekterUngern
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAvslutadBäckenorgan framfallSverige, Norge, Danmark, Finland
-
Charles University, Czech RepublicAktiv, inte rekryterandeBäckenorgan framfallTjeckien, Slovakien
-
Coloplast A/SAvslutad
-
University of California, San DiegoAvslutadAppendicit | Gallstenar | KolelithiasisFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutad
-
Hospital Son LlatzerAvslutad
-
Tongji HospitalFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Università degli Studi dell'InsubriaHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Leverans; Onormal; Dödfödsel