Prospective Performance Analysis of the Exair(TM) Prolapse Repair System in the Treatment of Pelvic Organ Prolapse
2017年8月30日 更新者：Salil Khandwala MD、Michigan Institution of Women's Health PC
The aim of the study was to assess the role of the Exair transvaginal mesh system to correct pelvic organ prolapse from a subjective and objective standpoint.
Subjects treated with the Exair transvaginal mesh for prolapse between June 2013 and August 2015 was analyzed.
Subjects with uterine prolapse underwent vaginal mesh hysteropexy.
There were no hysterectomies done for uterine prolapse in this study.
A composite score that included subjective criteria of absence of a bothersome bulge, no prolapse below the hymen and no retreatment was used to assess success.Transvaginal Exair mesh hysteropexy offers a good option for the management of large uterine prolapses precluding the need for a hysterectomy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- subjects desiring surgery for stage II or greater prolapse on the Pelvic Organ Prolapse Quantification System Assessment (POP-Q) and symptoms specific to pelvic organ prolapse mainly bothersome perception of a vaginal bulge
Exclusion Criteria:
- any physical or mental limitation that precluded their participation or inability to give informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Exair transvaginal mesh surgery
This is a prospective study done in 80 consecutive subjects who underwent the Exair transvaginal mesh surgery from June 2013 to August 2015.
The subjects were followed at 4 weeks, 6 months and 12 months post-operatively.
All eligible subjects underwent a detailed urogynecologic history and examination including a Pelvic Organ Prolapse Quantification system assessment (POP-Q).
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Exair transvaginal mesh system for the treatment of pelvic organ prolapse
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Exair transvaginal mesh procedure success in anatomy and function at 1 year
時間枠：1 year
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Subjects who underwent the Exair transvaginal mesh surgery were followed post-operatively to determine mesh procedure success at 12 months.
A composite score that included subjective criteria of absence of a bothersome bulge, no prolapse below the hymen and no retreatment was used to assess success.
Subjects treated with the Exair transvaginal mesh for prolapse between June 2013 and August 2015 was analyzed.
The aim of the study was to assess the role of the Exair transvaginal mesh system to correct pelvic organ prolapse from a subjective and objective standpoint.
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月19日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月30日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Exair Transvaginal Meshの臨床試験
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Swissmed Hospital積極的、募集していない
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...募集
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Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar & Inga Nilsson Foundation と他の協力者完了
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, Spain完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)完了