心脏手术后脑功能监测仪指导治疗对脑功能的影响
旨在评估脑监测指导治疗对心脏手术后脑结局影响的随机前瞻性临床研究
研究概览
详细说明
神经系统和认知能力下降仍然是常见的并发症，对心脏手术后患者的预后产生不利影响。 通过将测量脑氧含量的大脑监测器纳入我们的围手术期管理，我们旨在减少术后神经和认知缺陷并改善该患者群体的生活质量。 我们还旨在揭示受损的大脑如何改变其新陈代谢以应对缺血性损伤，以及这些新信息如何为易受伤害的患者指导新的预防性治疗方法。
简而言之，脑近红外光谱 (NIRS) 或脑血氧测定是一种非侵入性监测仪，可通过测量局部静脉饱和度来估计脑氧合。 它是基于使用近红外光谱测量通过颅骨的大脑皮层小样本中的血管内氧合血红蛋白分数。 脑血氧饱和度检测来自搏动性动脉和非搏动性静脉血液的所有反射光，不需要搏动性，因此脑氧饱和度可以在 CPB 和循环停止期间继续监测脑氧合。 凭借这一优势，脑血氧仪被广泛应用于我们日常的心脏麻醉实践中，常规用于需要停循环的手术，以及一些机构的其他择期 CABG 和瓣膜置换/修复手术。 尽管它被广泛使用，但在其解释和优化心脏手术后脑部结果的能力方面仍然存在争议。 需要回答的关键问题是：1）与不良预后相关的去饱和阈值； 2) 不良临床结果增加时的绝对去饱和值，以及 3)；如果相对趋势对于预示即将恶化更为重要。 所有这些问题都与我们的临床实践相关，但仍未得到解答。 我们的研究旨在迈出第一步，确定在心脏手术中利用脑血氧饱和度的理想方法，通过治疗算法提高管理血流动力学和实验室值的精确度，从而改善神经系统结果。
本研究的第二个组成部分结合了代谢组学分析，因为我们改进了心脏手术患者的围手术期管理以改善他们的大脑结果。 尽管过去几十年进行了大量研究工作，但目前还没有经过验证可用于临床的特定且单一的神经生物标志物（或生物标志物组）。 同时，神经影像学（CT 和 MRI）仍然是诊断脑损伤的金标准。 器官特异性生物标志物，如果被识别，有可能成为一种可靠且具有成本效益的方法来诊断、指导管理、对中风的严重程度进行分类、预测认知功能和预测并发症。 最近，代谢组学分析已经能够全面分析各种模型中代谢燃料选择的变化，包括心脏停搏。 分析技术的进步使得能够在单次测量中以高通量和灵敏度对数百种代谢物进行定量分析。
代谢组学分析需要一步定量体液或组织中的小分子代谢物，具有早期诊断、治疗监测和研究各种疾病发病机制的潜力。 这种生物标志物检测是通过核磁共振 (NMR) 光谱或质谱 (MS) 在细胞、组织或生物流体中进行的，然后进行多变量数据分析。 Jung 等人使用 1H-NMR 波谱法结合多变量统计分析评估中风患者。 在这项研究中，对已知脑梗塞事件患者的血浆和尿液中的扰动代谢模式进行了评估，以确定与中风相关的特定蛋白质组。 已经使用啮齿动物模型对神经蛋白质组学进行了更广泛的量化，进行了类似的调查。 还研究了接受体外循环 (CPB) 患者急性肾损伤预后的生物标志物。 尽管具有广泛应用的潜力，但代谢组学分析尚未用于指导接受心脏手术的患者的神经保护管理。 我们相信，这两种方法的独特结合提供了一个宝贵的机会，不仅可以改善患者的神经认知结果，还可以深入了解哪些生物标志物代表脑缺血或其他脑损伤迹象。
我们的具体目标是： 1. 评估根据脑血氧测定法 (NIRS) 监测和治疗的患者以及仅使用 NIRS 监测的患者的经脑代谢组学概况和神经认知结果，以应对脑损伤。
根据现有文献，我们的工作假设是，与仅接受监测的患者相比，通过严格遵循特定的神经保护算法进行监测和治疗的患者的大脑燃料利用将受到不同的影响。
1.a. 使用核磁共振 (NMR) 和质谱法测试代表氨基酸、碳水化合物、能量、脂质和核苷酸途径的代谢物的血浆浓度。
1.b. 使用由基线、出院时和术后 6 周的 5 种评估方式组成的综合测试组合，比较接受治疗和未接受治疗的患者的神经认知功能。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kei Togashi, MD MPH
- 电话号码：2065981994
- 邮箱：ktogashi@uw.edu
研究联系人备份
- 姓名：G. Burkhard Mackensen, MD PhD FASE
- 电话号码：2065981462
- 邮箱：gbmac@uw.edu
学习地点
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-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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接触：
- G. Burkhard Mackensen, MD PhD FASE
- 电话号码：2065981462
- 邮箱：gbmac@uw.edu
-
接触：
- Kei Togashi, MD MPH
- 电话号码：206-598-1994
- 邮箱：ktogashi@uw.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受心脏停搏（CABG、瓣膜、CABG + 瓣膜）心肺旁路 (CPB) 的成人心脏手术患者。
排除标准：
- 入组前 90 天内有中风史，或有显着（> 80%）颅外狭窄的脑血管病史；
- 技术障碍，根据研究者的判断，手术风险过高；
- 除主动脉内气囊反搏外，存在任何持续的机械循环支持；
- 身体质量指数 (BMI) > 50 公斤/平方米；
- 怀孕;
- 可能影响研究方案依从性的精神疾病、不可逆的认知功能障碍或社会心理问题；
- 存在活动性、不受控制的感染；
- 由肝酶值定义的内在肝病的证据；
- 参与任何其他可能混淆研究结果或影响研究结果的临床研究；
- 患者拒绝参加研究；
- 机构囚犯
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
时间线：诱导前，执行暂停后，将持续到手术后 24 小时。 |
脑血氧测定告知围手术期管理
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无干预：控制组
对照组中的患者将根据主治医师的判断进行管理。
脑血氧测定数据将以与干预组相同的方式收集，但测量结果对医生不知情。
将以与干预组相同的方式和相同的时间点收集血样进行代谢组学分析，以供以后分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过质谱和核磁共振评估代谢组学特征的变化
大体时间：采集的血样 1) 在放置后的基线，2) 搭桥开始后 30 分钟； 3）与旁路分离前10分钟； 4) 与旁路分离后 2 小时和 5) 移除导管前或手术结束后 12 小时
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血液样本将被检测潜在的器官特异性生物标志物，以诊断和分类大脑蛋白质消耗以评估神经活动。
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采集的血样 1) 在放置后的基线，2) 搭桥开始后 30 分钟； 3）与旁路分离前10分钟； 4) 与旁路分离后 2 小时和 5) 移除导管前或手术结束后 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经认知
大体时间：基线，术后 6 周
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神经认知测试电池
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基线，术后 6 周
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在急性术后 ICU 停留期间通过 CAM ICU 和 RASS 评分进行神经系统检查
大体时间：在参与者的 ICU 逗留期间作为常规重症监护评估的一部分收集。手术后最多 2 周
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神经临床试验
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在参与者的 ICU 逗留期间作为常规重症监护评估的一部分收集。手术后最多 2 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kei Togashi, MD MPH、University of Washington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STUDY00002376
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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心脏外科的临床试验
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