- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03316183
심장 수술 후 대뇌 결과에 대뇌 모니터 가이드 치료
심장 수술 후 대뇌 결과에 대뇌 모니터링 유도 요법의 영향을 평가하기 위한 무작위, 전향적 임상 연구
연구 개요
상세 설명
신경학적 및 인지적 감소는 심장 수술 후 환자의 결과에 악영향을 미치는 일반적인 합병증으로 남아 있습니다. 대뇌 산소 함량을 측정하는 뇌 모니터를 수술 전후 관리에 통합함으로써 우리는 수술 후 신경학적 및 인지적 결함을 줄이고 이 환자 집단의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 우리는 또한 손상된 뇌가 허혈성 손상에 대한 반응으로 신진대사를 어떻게 변화시키고 이 새로운 정보가 취약한 환자를 위한 새로운 예방 치료 방법을 안내할 수 있는지 밝히는 것을 목표로 합니다.
간단히 말해서, 대뇌 근적외선 분광법(NIRS) 또는 대뇌 산소측정기는 국소 정맥 포화도 측정을 통해 대뇌 산소화를 추정하는 비침습적 모니터입니다. 그것은 근적외선 분광법을 사용하여 두개골을 통해 대뇌 피질의 작은 샘플에서 혈관 내 산소 헤모글로빈 분율을 측정하는 것을 기반으로 합니다. 대뇌산소측정기는 박동성을 요구하지 않고 박동성 동맥혈과 비박동성 정맥혈 모두에서 반사되는 모든 빛을 검사하므로 뇌산소측정기는 CPB와 순환 정지 동안 뇌 산소화를 계속 모니터링할 수 있습니다. 이러한 이점으로 대뇌 산소 측정법은 일상적인 심장 마취 실습, 순환 정지가 필요한 수술, 일부 기관의 기타 선택적 CABG 및 판막 교체/수리 수술에 널리 사용됩니다. 광범위한 사용에도 불구하고 심장 수술 후 대뇌 결과를 최적화하는 해석 및 능력에 대해서는 여전히 논란이 있습니다. 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다. 1) 불량한 예후와 관련된 불포화 역치; 2) 불리한 임상 결과가 증가하는 절대 불포화 값, 및 3); 악화에 접근하는 신호에 상대 추세가 더 중요한 경우. 이 모든 질문은 임상 실습과 관련이 있지만 여전히 답이 없습니다. 우리의 연구는 치료 알고리즘을 통해 혈역학 및 실험실 값을 관리하는 정확도를 높여 신경학적 결과를 개선하기 위해 심장 수술에서 대뇌 산소 측정법을 사용하는 이상적인 방법을 식별하기 위한 첫 걸음을 내딛는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 두 번째 구성 요소는 대뇌 결과를 개선하기 위해 심장 수술 환자의 수술 전후 관리를 개선할 때 대사체 프로파일링을 통합합니다. 지난 수십 년 동안 엄청난 연구 노력에도 불구하고 현재 임상 용도로 검증된 특정 단일 신경학적 바이오마커(또는 바이오마커 패널)는 없습니다. 한편, 신경 영상(CT 및 MRI)은 뇌 손상 진단을 위한 표준으로 남아 있습니다. 장기 특이적 바이오마커는 확인되면 진단, 관리 지침, 뇌졸중의 중증도 분류, 인지 기능 예측 및 합병증 예측을 위한 신뢰할 수 있고 비용 효율적인 방법이 될 가능성이 있습니다. 최근 대사체 프로파일링은 심정지를 포함한 다양한 모델에서 대사 연료 선택의 변화에 대한 포괄적인 분석을 가능하게 했습니다. 분석 기술의 발전으로 단일 측정에서 수백 개의 대사산물을 높은 처리량과 감도로 정량 분석할 수 있게 되었습니다.
Metabolomic profiling은 단일 단계에서 체액 또는 조직의 저분자 대사 산물을 정량화하는 것을 수반하며 조기 진단, 치료 모니터링 및 다양한 질병의 병인 조사 가능성을 가지고 있습니다. 이 바이오마커 검출은 핵 자기 공명(NMR) 분광법 또는 질량 분석법(MS)에 의해 세포, 조직 또는 생체액에서 수행되며 다변량 데이터 분석을 거칩니다. Jung 등은 다변량 통계 분석과 결합된 1H-NMR 분광법을 사용하여 뇌졸중 환자를 평가했습니다. 이 연구에서 알려진 뇌경색 사건이 있는 환자의 혈장과 소변 모두에서 교란된 대사 패턴을 평가하여 뇌졸중과 관련된 특정 프로테옴을 식별했습니다. 설치류 모델을 사용하여 신경 단백질체학의 더 넓은 정량화로 유사한 조사가 수행되었습니다. 심폐 바이패스(CPB)를 받는 환자에서 급성 신장 손상의 예후 바이오마커도 조사되었습니다. 광범위한 적용 가능성에도 불구하고 대사체 프로파일링은 심장 수술을 받는 환자의 신경 보호 관리를 안내하는 데 활용되지 않았습니다. 우리는 이 두 가지 방법의 독특한 조합이 환자의 신경인지 결과를 개선할 뿐만 아니라 어떤 바이오마커가 뇌 허혈 또는 뇌 손상의 다른 징후를 나타내는지에 대한 통찰력을 얻을 수 있는 귀중한 기회를 제공한다고 믿습니다.
우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1. 대뇌 산소 측정법(NIRS)에 따라 모니터링되고 치료된 환자와 NIRS로 모니터링된 환자의 뇌 손상에 대한 경뇌 대사 프로필 및 신경인지 결과를 평가합니다.
사용 가능한 문헌을 기반으로, 우리의 작업 가설은 모니터된 환자와 비교하여 특정 신경 보호 알고리즘을 엄격하게 따라 모니터되고 치료된 환자에서 대뇌 연료 사용이 차등적으로 영향을 받을 것이라는 것입니다.
1.a. 핵 자기 공명(NMR) 및 질량 분석법을 사용하여 아미노산, 탄수화물, 에너지, 지질 및 뉴클레오티드 경로를 나타내는 대사물의 혈장 농도를 테스트합니다.
1.b. 기준선, 퇴원 시 및 수술 후 6주에 5가지 평가 방식으로 구성된 포괄적인 테스트 배터리를 사용하여 치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자의 신경인지 기능을 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kei Togashi, MD MPH
- 전화번호: 2065981994
- 이메일: ktogashi@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: G. Burkhard Mackensen, MD PhD FASE
- 전화번호: 2065981462
- 이메일: gbmac@uw.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
연락하다:
- G. Burkhard Mackensen, MD PhD FASE
- 전화번호: 2065981462
- 이메일: gbmac@uw.edu
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연락하다:
- Kei Togashi, MD MPH
- 전화번호: 206-598-1994
- 이메일: ktogashi@uw.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심정지(CABG, 판막, CABG + 판막)와 함께 심폐 우회술(CPB)을 받는 성인 심장 수술 환자.
제외 기준:
- 등록 전 90일 이내의 뇌졸중 병력 또는 상당한(> 80%) 추가 두개골 협착증을 동반한 뇌혈관 질환 병력;
- 연구자의 판단에 따라 과도하게 높은 수술 위험을 초래하는 기술적 장애;
- 대동맥 내 풍선 카운터 박동 이외의 진행 중인 기계적 순환 지원의 존재;
- 체질량 지수(BMI) > 50kg/m2;
- 임신;
- 연구 프로토콜 준수를 저해할 가능성이 있는 정신 질환, 비가역적 인지 기능 장애 또는 심리사회적 문제;
- 활동적이고 통제되지 않는 감염의 존재;
- 간 효소 값으로 정의되는 내인성 간 질환의 증거;
- 연구 결과에 혼란을 주거나 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 모든 임상 조사에 참여
- 환자가 연구 등록을 거부함;
- 기관 수감자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
타임라인: 유도 전, 타임아웃 후, 수술 후 24시간까지 계속됩니다. |
대뇌 산소 측정법은 수술 전후 관리에 정보를 제공했습니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군의 환자는 주치의의 재량에 따라 관리한다.
대뇌 산소 측정 데이터는 개입 그룹에서와 동일한 방식으로 수집되지만 측정값은 의사에게 공개되지 않습니다.
나중에 분석하기 위해 개입 그룹과 동일한 방식으로 동일한 시점에서 대사체 프로파일링을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질량분석법 및 NMR을 통한 대사체 프로필의 변화 평가
기간: 채혈한 혈액 샘플1) 배치 후 기준선에서, 2) 바이패스 시작 후 30분; 3) 바이패스에서 분리되기 10분 전; 4) 바이패스 분리 후 2시간, 5) 카테터 제거 전 또는 수술 종료 후 12시간
|
뇌 단백질 소비를 진단하고 분류하여 신경학적 활동을 평가하기 위해 혈액 샘플을 잠재적인 장기 특이적 바이오마커에 대해 테스트할 것입니다.
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채혈한 혈액 샘플1) 배치 후 기준선에서, 2) 바이패스 시작 후 30분; 3) 바이패스에서 분리되기 10분 전; 4) 바이패스 분리 후 2시간, 5) 카테터 제거 전 또는 수술 종료 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 인지
기간: 기준선, 수술 후 6주
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신경인지 테스트 배터리
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기준선, 수술 후 6주
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급성 수술 후 ICU 체류 중 CAM ICU 및 RASS 점수를 통한 신경학
기간: 참가자의 ICU 체류 기간 동안 일상적인 중환자 치료 평가의 일부로 수집됩니다. 수술 후 최대 2주
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신경학적 임상 검사
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참가자의 ICU 체류 기간 동안 일상적인 중환자 치료 평가의 일부로 수집됩니다. 수술 후 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kei Togashi, MD MPH, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002376
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