AS03 佐剂 A/H7N9 IIV 与 IIV4 的共同给药

纳入标准：

1. 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
2. 能够理解并遵守计划的研究程序，并可用于所有研究访问。
3. 男性或未怀孕女性，19周岁-64周岁（含）。
4. 身体健康。 -根据病史和体格检查确定，以评估急性或目前正在进行的慢性医学诊断或病症，定义为已存在至少 90 天的病症，这将影响受试者安全性评估或研究疫苗接种的免疫原性. 慢性医学诊断或病情在过去 60 天内应该稳定（没有住院、急诊室 (ER) 或紧急护理，也没有需要医疗干预的不良症状，例如药物改变/补充氧气）。 这包括在入组前 60 天内没有因慢性医学诊断或病情恶化而改变慢性处方药、剂量或频率。 任何由于医疗保健提供者、保险公司等的变化，或出于经济原因而进行的任何处方变化，只要在同一类药物中，都不会被视为偏离该纳入标准。 由于疾病结果的改善而导致的处方药的任何变化，由现场主要研究者或适当的副研究者确定，将不被视为偏离该纳入标准。 受试者可能正在接受慢性或按需 (prn) 药物治疗，如果研究中心主要研究者或适当的副研究者认为这些药物不会对受试者安全或反应原性和免疫原性评估造成额外风险，并且不表明医学状况恶化诊断或状况。 同样，如果受试者的慢性疾病没有恶化而需要改变药物，并且受试者没有额外风险或干扰对研究疫苗接种反应的评估，则在登记和研究疫苗接种后进行药物变更是可以接受的。 注意：允许使用局部、鼻腔和吸入药物（受试者排除标准中列出的吸入皮质类固醇除外）、草药、维生素和补充剂。
5. 口腔温度低于 100.0°F。
6. 脉搏为每分钟 47 到 100 次 (bpm)，包括在内。
7. 收缩压为 85 至 150 mmHg，包括在内（受试者 <65 岁），85 至 160 mmHg，包括在内（受试者 = / > 65 岁）。
8. 舒张压为 55 至 95 mmHg（含）。
9. ESR 小于每小时 30 毫米。

10. 从第一次研究疫苗接种前 30 天到最后一次研究疫苗接种后 60 天，育龄妇女必须使用可接受的避孕方法。

    -未通过输卵管结扎、双侧卵巢切除术、输卵管切除术、子宫切除术或成功的 Essure® 放置（永久性、非手术、非激素绝育）进行消毒，并在手术后至少 90 天进行放射学确认测试，并且仍在月经或 <1如果绝经，最后一次月经的年份。

    -- 包括非男性性关系、戒除与男性伴侣的性交、与在受试者接受首次研究疫苗接种之前已进行输精管切除术 180 天或更长时间的输精管切除术伴侣的一夫一妻制关系、避孕套或隔膜等屏障方法杀精子剂或泡沫、有效的宫内节育器、NuvaRing® 以及经许可的荷尔蒙方法，例如植入物、注射剂或口服避孕药（“避孕药”）。

11. 育龄妇女必须在研究疫苗接种前 24 小时内进行尿液或血清妊娠试验阴性。

排除标准：

1. 在研究疫苗接种前 72 小时内患有急性疾病，由现场首席调查员或适当的副调查员确定。

   -如果现场主要研究人员或适当的副研究人员认为残留症状不会干扰评估方案要求的安全参数的能力，则允许几乎解决且仅残留轻微残余症状的急性疾病.

2. 患有研究中心主要研究者或适当的副研究者认为是参与研究的禁忌症的任何医学疾病或病症。

   -包括急性或慢性医学疾病或病症，定义为持续至少 90 天，这将使受试者处于不可接受的受伤风险中，使受试者无法满足方案的要求，或可能干扰评估响应或受试者成功完成此试验。

3. 由于潜在的疾病或治疗、最近的病史或目前使用免疫抑制或免疫调节疾病治疗而导致免疫抑制。
4. 在研究疫苗接种前 3 年内使用过抗癌化疗或放疗（细胞毒性）。
5. 已知有活动性肿瘤疾病或任何血液系统恶性肿瘤病史。 允许非黑色素瘤、治疗过的皮肤癌。
6. 已知感染过人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎。
7. 已知对鸡蛋、鸡蛋或鸡肉蛋白、基于角鲨烯的佐剂或研究疫苗的其他成分过敏或过敏。
8. 在以前使用许可或未经许可的流感疫苗进行免疫接种后有严重反应的历史。
9. 有发作性睡病的个人或家族史。
10. 有吉利安-巴利综合征 (GBS) 病史。
11. 在研究疫苗接种前 90 天内有惊厥或脑脊髓炎病史。
12. 有潜在免疫介导的医疗条件 (PIMMC) 病史。
13. 在研究疫苗接种之前的 5 年内有酒精或药物滥用史。
14. 对精神分裂症、双相情感障碍或其他可能干扰受试者依从性或安全性评估的精神病诊断有任何当前或过去的诊断。
15. 在研究疫苗接种之前的 10 年内曾因精神疾病、自杀未遂史或因对自己或他人造成危险而被监禁而住院。
16. 在研究疫苗接种前 30 天内服用过任何剂量的口服或肠胃外（包括关节内）皮质类固醇。

17. 在每次研究疫苗接种前 30 天内服用过高剂量吸入皮质类固醇。

    - 每个年龄段的高剂量定义为根据参考图表使用吸入高剂量 https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily -剂量

18. 在第一次研究疫苗接种前 30 天内接种了经许可的活疫苗，或计划在每次研究疫苗接种前后 30 天内接种经许可的活疫苗。
19. 在每次研究疫苗接种之前或之后的 14 天内收到或计划收到许可的灭活疫苗（不包括所有流感疫苗）。
20. 在临床试验之前或期间以及 2017-2018 流感季的剩余时间内已接种或计划接种 2017-2018 灭活季节性流感疫苗。
21. 在每次研究疫苗接种前 90 天内接受过 Ig 或其他血液制品（Rho D Ig 除外）。

22. 在第一次研究疫苗接种前 30 天内接受过实验药物，或预计在 13 个月的试验报告期内接受过实验药物。

    - 包括疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物。

    -- 除了参与本试验。

23. 正在或计划参加另一项临床试验，该试验将在 13 个月的试验报告期内接受。

    - 包括获得许可或未获得许可的疫苗、药物、生物制品、设备、血液制品或药物。

24. 已接种或计划接种甲型流感/H7 疫苗或有甲型/H7 亚型流感病毒感染史。

    - 并分配到接受甲型/H7 流感疫苗的组。

25. 过去五年内到过中国大陆并与活的或新鲜屠宰的家禽或鸽子有过大量直接接触。

    - 实质性接触定义为访问家禽养殖场和/或活家禽市场。

26. 在过去一年中以及在最后一次研究疫苗接种后的 21 天内，与鸟类有过职业接触或实质性直接身体接触。

    - 在院子里接触自由放养的鸡是排他性的。 在宠物动物园或县或州集市上与鸟类的偶然接触，或拥有宠物鸟并不排除受试者参与研究。

27. 从第一次研究疫苗接种到最后一次研究疫苗接种后 30 天的任何给定时间正在母乳喂养或计划进行母乳喂养的女性受试者。
28. 计划从注册到最后一次研究疫苗接种后 21 天到美国境外（美国大陆、夏威夷和阿拉斯加）旅行。