Az AS03 Adjuváns A/H7N9 IIV együttadása az IIV4-gyel

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
2. Képesek megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat, és minden tanulmányi látogatáson rendelkezésre állnak.
3. Férfiak vagy nem terhes nők, 19 és 64 év közöttiek.
4. Jó egészségnek örvendenek. - Az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján megállapítottak szerint az akut vagy jelenleg folyamatban lévő krónikus orvosi diagnózisok vagy állapotok értékelése, amelyek meghatározása szerint olyanok, amelyek legalább 90 napja jelen vannak, és amelyek befolyásolják az alanyok biztonságosságának értékelését vagy a vizsgálati védőoltások immunogenitását. . A krónikus orvosi diagnózisoknak vagy állapotoknak stabilnak kell lenniük az elmúlt 60 napban (nincs kórházi kezelés, sürgősségi szoba (ER) vagy sürgős ellátás, és nincsenek olyan káros tünetek, amelyek orvosi beavatkozást igényelnek, például gyógyszerváltás/kiegészítő oxigén). Ez nem foglalja magában a krónikus vényköteles gyógyszeres kezelésben, az adagban vagy a gyakoriságban bekövetkezett változást a krónikus orvosi diagnózis vagy állapot romlása miatt a beiratkozást megelőző 60 napon belül. Az egészségügyi szolgáltató, biztosító, stb. változása miatt, vagy anyagi okokból bekövetkezett bármilyen vényváltoztatás, amennyiben ugyanabban a gyógyszercsoportban történik, nem tekinthető eltérésnek ettől a beszámítási feltételtől. A vényköteles gyógyszeres kezelésben a betegség kimenetelének javulása miatti, a helyszíni vezető kutató vagy a megfelelő alvizsgáló által meghatározott változás nem tekinthető eltérésnek a jelen felvételi feltételtől. Az alanyok krónikus vagy szükség szerint (prn) gyógyszeres kezelésben részesülhetnek, ha a helyszín vezető kutatója vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint nem jelentenek további kockázatot az alany biztonságára vagy a reaktogenitás és immunogenitás értékelésére, és nem utalnak az orvosi állapot romlására. diagnózis vagy állapot. Hasonlóképpen, a beiratkozást és a vizsgálati vakcinázást követő gyógyszerváltoztatások elfogadhatók, feltéve, hogy az alany krónikus egészségi állapotában nem volt olyan romlás, amely gyógyszerváltást tett volna szükségessé, és nincs további kockázat az alany számára, vagy nem zavarják a vizsgálati vakcinázásra adott válaszok értékelését. Megjegyzés: Helyi, nazális és inhalációs gyógyszerek (az alanyok kizárási kritériumaiban leírt inhalációs kortikoszteroidok kivételével), gyógynövények, vitaminok és kiegészítők megengedettek.
5. A száj hőmérséklete kevesebb, mint 100,0 °F.
6. A pulzus 47-100 ütés/perc (bpm), beleértve.
7. A szisztolés vérnyomás 85-150 Hgmm, beleértve (65 év alatti alanyok), 85-160 Hgmm (az alanyok = / > 65 év).
8. A diasztolés vérnyomás 55-95 Hgmm között van.
9. Az ESR kevesebb, mint 30 mm/óra.

10. A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az első vizsgálati oltás előtti 30 naptól az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 60 napig.

    - Nem sterilizált petevezeték lekötéssel, kétoldali peteeltávolítással, salpingectomiával, méheltávolítással vagy sikeres Essure®-beültetéssel (tartós, nem műtéti, nem hormonális sterilizáció), dokumentált radiológiai megerősítő teszttel legalább 90 nappal a beavatkozás után, és még mindig menstruál vagy <1 az utolsó menstruáció éve, ha menopauza van.

    -- Tartalmazza a nem férfi szexuális kapcsolatokat, a férfi partnerrel való szexuális kapcsolattól való tartózkodást, a monogám kapcsolatot vazectomizált partnerrel, akit legalább 180 napig vazektómizáltak, mielőtt az alany megkapta az első vizsgálati oltást, valamint a gát módszereket, például az óvszert vagy a rekeszizom spermicid vagy hab, hatékony méhen belüli eszközök, NuvaRing® és engedélyezett hormonális módszerek, például implantátumok, injekciók vagy orális fogamzásgátlók ("a tabletta").

11. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati oltás előtt 24 órán belül.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálati vakcinázás előtt 72 órával akut betegsége van, amelyet a helyszíni vezető vagy a megfelelő alvizsgáló állapított meg.

   - Az akut megbetegedés, amely csaknem megszűnt, csak kisebb maradéktünetekkel, megengedhető, ha a helyszíni vezető vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint a maradványtünetek nem akadályozzák a biztonsági paraméterek vizsgálati tervben előírt értékelésének képességét. .

2. Bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely a helyszín vezető kutatója vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.

   - Beleértve a legalább 90 napig fennálló akut vagy krónikus egészségügyi megbetegedést vagy állapotot, amely elfogadhatatlan sérülésveszélynek teszi ki az alanyot, képtelenné teszi a vizsgálati terv követelményeinek teljesítésére, vagy zavarhatja a vizsgálati eljárás értékelését. válaszokat vagy az alany sikeres befejezését a vizsgálatban.

3. Immunszuppressziója van egy mögöttes betegség vagy kezelés eredményeként, a közelmúltban előfordult vagy jelenleg alkalmazott immunszuppresszív vagy immunmoduláló betegségterápia.
4. Rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia (citotoxikus) alkalmazása a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 éven belül.
5. Aktív daganatos betegsége ismert, vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai daganat a kórelőzményében szerepel. Nem melanómás, kezelt bőrrákok megengedettek.
6. Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
7. Ha túlérzékeny vagy allergiás a tojásra, a tojás- vagy csirkefehérjére, a szkvalén alapú adjuvánsokra vagy a vizsgálati vakcina egyéb összetevőire.
8. Korábbi, engedélyezett vagy nem engedélyezett influenzavakcinákkal végzett immunizálást követően súlyos reakciói voltak a kórelőzményében.
9. Személyes vagy családi kórtörténetében szerepel narkolepszia.
10. Volt már Guillian-Barre-szindrómája (GBS).
11. Ha a kórelőzményében görcsök vagy encephalomyelitis szerepelt a vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül.
12. Előfordult potenciálisan immunmediált egészségügyi állapotokkal (PIMMC).
13. A vizsgálati oltás előtti 5 éven belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedett.
14. Bármilyen jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia, bipoláris betegség vagy más pszichiátriai diagnózisa van, amely megzavarhatja az alany megfelelőségét vagy a biztonsági értékeléseket.
15. Kórházba került pszichiátriai betegség, öngyilkossági kísérlet, vagy önmagát vagy másokat veszélyeztető bezárás miatt a tanulmányi vakcinázást megelőző 10 éven belül.
16. Orális vagy parenterális (beleértve az intraartikuláris) kortikoszteroidokat a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül bármilyen dózisban.

17. Minden egyes vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat vett be.

    - Életkoronkénti nagy dózist úgy határoztak meg, hogy inhalációs nagy dózist használnak a referenciatáblázat szerint: https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily -adagok

18. Engedélyezett élő vakcinát kapott az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy azt tervezi, hogy minden egyes vizsgálati vakcinázás előtt vagy után 30 napon belül engedélyezett élő vakcinát kap.
19. Engedélyezett, inaktivált vakcinát kapott, vagy azt tervezi, hogy megkapja (kivéve az összes influenza elleni oltást) minden egyes vizsgálati oltás előtt vagy után 14 napon belül.
20. Megkapta a 2017–2018-as inaktivált szezonális influenza elleni vakcinát, vagy azt tervezi, hogy megkapja a klinikai vizsgálat előtt vagy alatt, valamint a 2017–2018-as szezon hátralévő részében.
21. Ig-t vagy más vérkészítményt kapott (a Rho D Ig kivételével) minden egyes vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül.

22. Kísérleti szert kapott az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy várhatóan kísérleti szert kap a 13 hónapos vizsgálati jelentési időszak alatt.

    - Beleértve a vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert.

    -- A tárgyaláson való részvételtől eltekintve.

23. Részt vesznek vagy terveznek részt venni egy másik klinikai vizsgálatban olyan intervenciós szerrel, amelyet a 13 hónapos vizsgálati jelentési időszak alatt kapnak meg.

    - Beleértve az engedélyezett vagy nem engedélyezett vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert.

24. A/H7 influenza elleni oltást kapott vagy azt tervezi, hogy oltást kapott, vagy a kórelőzményében szerepel az influenza A/H7 altípusú fertőzése.

    - És be van osztva egy A/H7 influenza elleni vakcinát kapó csoportba.

25. Az elmúlt öt évben Kínába utaztak, és jelentős közvetlen kapcsolatuk volt élő vagy frissen levágott baromfival vagy galambbal.

    - Lényeges kapcsolatnak minősül a baromfifarm és/vagy az élőbaromfi piac meglátogatása.

26. Foglalkozási expozíció vagy jelentős közvetlen fizikai érintkezés madarakkal az elmúlt évben és az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 21 napon keresztül.

    - Az udvaron szabadtartású csirkéknek való kitettség kizárás. A madarakkal való alkalmi érintkezés állatsimogatóban, megyei vagy állami vásárokon, illetve a madarak tartása nem zárja ki az alanyokat a tanulmányban való részvételből.

27. Női alanyok, akik szoptatnak vagy szoptatni terveznek, az első vizsgálati vakcinázástól számított 30 napig az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 30 napig.
28. Tervezze, hogy az Egyesült Államokon kívülre utazik (az Egyesült Államok kontinentális része, Hawaii és Alaszka) a beiratkozástól az utolsó vizsgálati oltás utáni 21 napig.