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AS03 어쥬번트 A/H7N9 IIV와 IIV4의 병용투여

2020년 7월 16일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

건강한 성인(19-64세)을 대상으로 AS03 보조 A/H7N9 비활성화 인플루엔자 백신과 계절성 인플루엔자 백신의 순차적 또는 동시 근육내 투여의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 제2상 연구

이것은 19세에서 64세 사이의 건강한 남성과 임신하지 않은 여성을 대상으로 한 무작위 비맹검 제2상 연구입니다. 이 연구는 2회 용량을 21일 간격으로 순차적으로 또는 동시에(15분 이내) 투여할 때 전유행성 AS03(GSK) 보조제 2017 1가 비활성화 인플루엔자 A/H7N9 백신의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 허가된 계절 인플루엔자 백신. 피험자는 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 인플루엔자 A/H7N9 감염 병력이 없거나 인플루엔자 바이러스 H7 하위 유형 백신을 받은 적이 없는 약 150명의 개인을 등록할 것입니다. 연구 기간은 약 16개월이며 피험자 참여 기간은 약 13개월입니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) AS03 보조제 2017 H7N9 IIV 2회 용량 및 계절 인플루엔자 백신(IIV4) 1회 용량의 순차적 또는 동시 IM 투여 후 안전성 및 반응성을 평가하고; 2) 약 21일 간격으로 IM 투여된 AS03 보조제 2017 H7N9 IIV의 2회 용량을 받은 후 약 21일에 A/H7N9에 대한 혈청 HAI 및 Neut 항체 반응을 평가하기 위해; 3) IIV4를 받은 후 약 21일에 계절 인플루엔자 균주에 대한 혈청 HAI 및 Neut 항체 반응을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 19세에서 64세 사이의 건강한 남성과 임신하지 않은 여성을 대상으로 한 무작위 비맹검 제2상 연구입니다. 이 임상 시험은 Sanofi Pasteur에서 제조한 전유행성 AS03(GSK) 보조제가 첨가된 2017 1가 비활성화 인플루엔자 A/H7N9 백신(2017 H7N9 IIV)의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계되었습니다(인산염과 함께 용량당 HA 3.75mcg). 완충 식염수(PBS) 희석제), 허가된 계절 인플루엔자 백신으로 21일 간격으로 순차적으로 또는 동시에(15분 이내) 2회 용량을 투여하는 경우. 피험자는 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 AS03 보조제 2017 H7N9 IIV의 2회 용량을 투여받게 되며, 각 용량은 약 21일 간격으로 IM 투여되고 허가된 계절성 IIV4 1회 용량은 AS03 보조제 2017 H7N9 IIV의 첫 번째 용량과 동시에 IM 투여됩니다(15분 이내). . 그룹 2는 AS03 보조제 2017 H7N9 IIV의 2회 용량을 IM 투여하기 약 21일 전에 IIV4를 1회 투여할 것이며; AS03 보조제 2017 H7N9 IIV의 각 용량은 약 21일 간격으로 제공됩니다. 그룹 3은 눈가림되지 않은 대조약으로서 IIV4의 1회 용량 IM을 투여받을 것입니다. 이 연구는 인플루엔자 A/H7N9 감염 병력이 없거나 인플루엔자 바이러스 H7 하위 유형 백신을 받은 적이 없는 약 150명의 개인을 등록할 것입니다. 연구 기간은 약 16개월이며 피험자 참여 기간은 약 13개월입니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) AS03 보조제 2017 H7N9 IIV 2회 용량 및 계절 인플루엔자 백신(IIV4) 1회 용량의 순차적 또는 동시 IM 투여 후 안전성 및 반응성을 평가하고; 2) 약 21일 간격으로 IM 투여된 AS03 보조제 2017 H7N9 IIV의 2회 용량을 받은 후 약 21일에 A/H7N9에 대한 혈청 HAI 및 Neut 항체 반응을 평가하기 위해; 3) IIV4를 받은 후 약 21일에 계절 인플루엔자 균주에 대한 혈청 HAI 및 Neut 항체 반응을 평가하기 위해. 2차 목표는 1) AS03 보조제 2017 H7N9 IIV 및 계절 인플루엔자 백신(IIV4)의 순차적 또는 동시 IM 투여 후 원치 않는 비 SAE를 평가하는 것입니다. 2) AS03 보조제 2017 H7N9 IIV 및 IIV4의 순차적 또는 동시 IM 투여 후 NOCMC 및 PIMMC를 포함한 MAAE를 평가하기 위해; 3) AS03 보조제 2017 H7N9 IIV의 1회 용량 투여 후 21일에 HAI 및 Neut 항체 반응을 평가하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2050
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Alabama Vaccine Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
  2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
  3. 19-64세의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
  4. 건강 상태가 양호합니다. - 급성 또는 현재 진행 중인 만성 의학적 진단 또는 상태를 평가하기 위해 병력 및 신체 검사에 의해 결정되며, 피험자의 안전성 평가 또는 연구 백신 접종의 면역원성에 영향을 미칠 수 있는 최소 90일 동안 존재한 것으로 정의됨 . 만성 의학적 진단 또는 상태는 지난 60일 동안 안정적이어야 합니다(입원, 응급실(ER) 또는 상태에 대한 긴급 치료 및 약물 변경/보충 산소와 같은 의학적 개입이 필요한 이상 증상이 없음). 여기에는 등록 전 60일 동안 만성 의학적 진단 또는 상태의 악화로 인한 만성 처방약, 용량 또는 빈도의 변화가 포함되지 않습니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 처방 변경 또는 동일한 종류의 약물인 경우 재정적인 이유로 이루어진 처방 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 질병 결과의 개선으로 인한 처방약의 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 피험자는 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있습니다. 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자 안전 또는 반응원성 및 면역원성 평가에 추가 위험이 없고 의학적 상태 악화를 나타내지 않는 경우입니다. 진단 또는 상태. 유사하게, 약물 변경을 필요로 하는 피험자의 만성 의학적 상태의 악화가 없고, 피험자에게 추가적인 위험이 없거나 연구 백신 접종에 대한 반응의 평가를 방해하지 않는다면, 등록 및 연구 백신 접종 후 약물 변경이 허용됩니다. 참고: 국소, 비강 및 흡입 약물(피험자 제외 기준에 설명된 흡입 코르티코스테로이드 제외), 약초, 비타민 및 보충제는 허용됩니다.
  5. 구강 온도가 100.0°F 미만입니다.
  6. 맥박은 분당 47~100회입니다.
  7. 수축기 혈압은 85~150mmHg(피험자 <65세), 85~160mmHg(피험자 = / > 65세)입니다.
  8. 확장기 혈압은 55~95mmHg입니다.
  9. ESR은 시간당 30mm 미만입니다.

  10. 가임 여성은 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 60일까지 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.

    - 절차 후 최소 90일 동안 난관 결찰, 양측 난소절제술, 난관절제술, 자궁적출술 또는 Essure® 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬적 살균)를 통해 멸균하지 않고 문서화된 방사선학적 확인 테스트를 거치지 않고 여전히 월경 중이거나 <1 폐경기인 경우 마지막 월경 연도.

    -- 남성이 아닌 성관계, 남성 파트너와의 성관계 금욕, 피험자가 첫 번째 연구 백신 접종을 받기 전에 180일 이상 정관 절제술을 받은 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 살정제 또는 발포제, 효과적인 자궁 내 장치, NuvaRing® 및 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약("알약")과 같은 허가된 호르몬 방법.

  11. 가임 여성은 연구 백신접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 백신접종 전 72시간 이내에 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 급성 질환을 가짐.

    - 경미한 잔류 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 시험기관 주임 시험자 또는 적절한 하위 시험자의 의견에 따라 잔류 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다. .

  2. 사이트 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 금기인 임의의 의학적 질병 또는 상태를 가집니다.

    - 최소 90일 동안 지속되는 것으로 정의된 급성 또는 만성 의학적 질병 또는 상태를 포함하여 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 피험자를 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나 평가를 방해할 수 있습니다. 응답 또는 이 시도의 피험자의 성공적인 완료.

  3. 근본적인 질병이나 치료, 최근의 병력 또는 현재 면역 억제 또는 면역 조절 질병 요법의 결과로 면역 억제가 있습니다.
  4. 연구 백신접종 전 3년 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성)의 사용.
  5. 알려진 활동성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있어야 합니다. 비흑색종, 치료된 피부암은 허용됩니다.
  6. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 경우.
  7. 계란, 계란 또는 닭 단백질, 스쿠알렌 기반 보조제 또는 연구 백신의 기타 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우.
  8. 허가 또는 허가되지 않은 인플루엔자 백신으로 이전 예방 접종 후 심각한 반응의 병력이 있습니다.
  9. 기면증의 개인 또는 가족력이 있습니다.
  10. 길리안-바레 증후군(GBS)의 병력이 있습니다.
  11. 연구 백신접종 전 90일 이내에 경련 또는 뇌척수염의 병력이 있는 자.
  12. 잠재적 면역 매개 질환(PIMMC)의 병력이 있습니다.
  13. 연구 백신 접종 전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있어야 합니다.
  14. 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 피험자 순응도 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 정신과 진단을 받은 자.
  15. 연구 백신 접종 전 10년 이내에 정신 질환, 자살 시도 이력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있는 자.
  16. 연구 백신접종 전 30일 이내에 모든 용량의 경구 또는 비경구(관절내 포함) 코르티코스테로이드를 복용한 자.

  17. 각 연구 백신 접종 전 30일 이내에 고용량 흡입 코르티코스테로이드를 복용했습니다.

    - 기준 차트 https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily 당 흡입된 고용량을 사용하여 연령별로 정의된 고용량 -용량

  18. 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 허가된 생백신을 받았거나, 각 연구 백신 접종 전후 30일 이내에 허가된 생백신을 받을 계획입니다.
  19. 각 연구 백신 접종 전후 14일 이내에 허가된 비활성화 백신(모든 독감 백신 제외)을 받았거나 받을 계획입니다.
  20. 2017-2018 계절성 독감 백신을 임상 시험 이전 또는 도중에 그리고 2017-2018 시즌의 나머지 기간 동안 접종했거나 받을 계획입니다.
  21. 각 연구 백신접종 전 90일 이내에 Ig 또는 기타 혈액 제제(Rho D Ig 제외)를 투여받았음.

  22. 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 실험 제제를 받았거나 13개월의 시험 보고 기간 동안 실험 제제를 받을 것으로 예상되는 자.

    - 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다.

    -- 이 임상시험 참여 이외의 것.

  23. 13개월의 시험 보고 기간 동안 받을 중재 약물을 사용한 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.

    - 허가 또는 허가되지 않은 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다.

  24. 인플루엔자 A/H7 백신 접종을 받았거나 받을 계획이거나 인플루엔자 A/H7 아형 감염 병력이 있는 경우.

    - 인플루엔자 A/H7 백신을 접종받는 그룹에 배정됩니다.

  25. 지난 5년 이내에 중국 본토를 여행했으며 살아 있거나 갓 도축한 가금류 또는 비둘기와 실질적으로 직접 접촉한 적이 있습니다.

    - 실질적인 접촉은 가금류 농장 및/또는 살아있는 가금류 시장을 방문한 것으로 정의됩니다.

  26. 지난 1년 동안 그리고 마지막 연구 백신 접종 후 21일 동안 조류에 대한 직업적 노출 또는 상당한 직접적인 신체적 접촉.

    - 마당의 방목 닭에 대한 노출은 금지입니다. 동물원이나 카운티 또는 주 박람회에서 새와 일상적으로 접촉하거나 새를 기르는 것이 연구 참여에서 피험자를 배제하지 않습니다.

  27. 첫 번째 연구 백신 접종부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 30일까지 주어진 시간에 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성 피험자.
  28. 등록부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 21일까지 미국 외부(미국 본토, 하와이 및 알래스카) 여행을 계획하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
PBS 희석제 + GSK AS03 보조제 중 H7N9 백신 0.5mL 용량당 3.75mcg HA 및 IIV4 백신 0.5ml 용량, 둘 다 1일 15분 이내에 근육내 투여, 및 PBS 희석제 중 H7N9 백신 0.5mL 용량당 HA 3.75mcg + 22일에 GSK AS03 보조제 근육내 투여, n=60
의약품: AS03
AS03 수중유 에멀젼 보조제.
생물학적: 비활성화 인플루엔자 H7N9 백신
1가 2017 H7N9 비활성화 인플루엔자 백신
생물학적: 인플루엔자 바이러스 4가 불활성화 백신
계절별 4가 비활성화 인플루엔자 백신(IIV4), 부화 달걀에서 증식된 인플루엔자 바이러스로 제조되어 2가지 인플루엔자 A 아형(H1N1 및 H3N2)과 2가지 인플루엔자 B 아형(B 야마타 혈통 및 B 빅토리아 혈통)을 예방합니다.
다른: PBS(Phosphate Buffered Saline) 희석제
Adjuvanted 2017 Monovalent Inactivated Influenza A/H7N9 백신용 희석제(2017 H7N9IIV)
실험적: 그룹 2
PBS 희석제 + GSK AS03 보조제 중 H7N9 백신 0.5ml 용량당 1일째 IIV4 백신 0.5ml 근육내 및 22일 및 43일째 근육내 3.75mcg HA, n=60
의약품: AS03
AS03 수중유 에멀젼 보조제.
생물학적: 비활성화 인플루엔자 H7N9 백신
1가 2017 H7N9 비활성화 인플루엔자 백신
생물학적: 인플루엔자 바이러스 4가 불활성화 백신
계절별 4가 비활성화 인플루엔자 백신(IIV4), 부화 달걀에서 증식된 인플루엔자 바이러스로 제조되어 2가지 인플루엔자 A 아형(H1N1 및 H3N2)과 2가지 인플루엔자 B 아형(B 야마타 혈통 및 B 빅토리아 혈통)을 예방합니다.
다른: PBS(Phosphate Buffered Saline) 희석제
Adjuvanted 2017 Monovalent Inactivated Influenza A/H7N9 백신용 희석제(2017 H7N9IIV)
활성 비교기: 그룹 3
0.5ml 용량의 IIV4 백신을 1일에 근육내 주사, n=30
생물학적: 인플루엔자 바이러스 4가 불활성화 백신
계절별 4가 비활성화 인플루엔자 백신(IIV4), 부화 달걀에서 증식된 인플루엔자 바이러스로 제조되어 2가지 인플루엔자 A 아형(H1N1 및 H3N2)과 2가지 인플루엔자 B 아형(B 야마타 혈통 및 B 빅토리아 혈통)을 예방합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 H7N9 백신 접종 후 2017 H7N9 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 변종에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: H7N9 2차 접종 후 21일
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 HAI 분석을 위해 혈액을 채취했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 H7N9의 두 번째 투여 후 21일(그룹 1의 경우 43일, 그룹 2의 경우 64일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
H7N9 2차 접종 후 21일
2017 IIV4 변종 각각에 대한 혈청 HAI 항체의 GMT
기간: 22일
항원으로서 IIV4 백신 바이러스를 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 기하 평균 역가를 계산했습니다.
22일
2017 IIV4 균주 각각에 대한 혈청 중화 항체의 GMT
기간: 22일
IIV4 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 혈청 중화 항체 검정을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 기하 평균 역가를 계산했습니다.
22일
두 번째 H7N9 백신 접종 후 2017 H7N9 IIV 균주에 대한 혈청 중화 항체의 GMT
기간: H7N9 2차 접종 후 21일
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 혈청 중화 항체 검정을 위해 혈액을 채취하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 H7N9의 두 번째 투여 후 21일(그룹 1의 경우 43일, 그룹 2의 경우 64일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
H7N9 2차 접종 후 21일
심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 408일차까지
SAE에는 사망을 초래한 뜻밖의 의료 사건이 포함되었습니다. 생명을 위협했습니다. 지속적/중대한 장애/무능함; 필요한 입원 환자 입원 또는 연장 또는 선천적 기형/선천적 결함. 모든 이벤트는 연구 제품과의 관계에 관계없이 포함됩니다.
1일차부터 408일차까지
최초 백신 접종 후 임상 안전성 실험실 AE로 평가된 참가자 수
기간: 8일차
실험실 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 빌리루빈, 크레아티닌, 헤모글로빈, 혈소판 및 백혈구(WBC)가 포함됩니다. 부작용에 대한 역치는 ALT 44 IU/L 이상(여성) 또는 61 IU/L 이상(남성)으로 간주되었습니다. 빌리루빈 1.30 mg/dL 이상; 크레아티닌 1.1mg/dL 이상(여성) 또는 1.4mg/dL 이상(남성); 헤모글로빈 11.4g/dL 이하(여성) 또는 12.4g/dL 이하(남성); 혈소판 139 x10^3/µL 이하 또는 416 x10^3/µL 이상; 또는 WBC 또는 3.9 x10^3/µL 이하 또는 10.6 x10^3/µL 이상.
8일차
두 번째 백신 접종 후 임상 안전성 실험실 AE로 평가된 참가자 수
기간: 29일
실험실 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 빌리루빈, 크레아티닌, 헤모글로빈, 혈소판 및 백혈구(WBC)가 포함됩니다. 부작용에 대한 역치는 ALT 44 IU/L 이상(여성) 또는 61 IU/L 이상(남성)으로 간주되었습니다. 빌리루빈 1.30 mg/dL 이상; 크레아티닌 1.1mg/dL 이상(여성) 또는 1.4mg/dL 이상(남성); 헤모글로빈 11.4g/dL 이하(여성) 또는 12.4g/dL 이하(남성); 혈소판 139 x10^3/µL 이하 또는 416 x10^3/µL 이상; 또는 WBC 또는 3.9 x10^3/µL 이하 또는 10.6 x10^3/µL 이상.
29일
3차 백신 접종 후 임상 안전성 실험실 AE로 평가된 참가자 수
기간: 50일
실험실 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 빌리루빈, 크레아티닌, 헤모글로빈, 혈소판 및 백혈구(WBC)가 포함됩니다. 부작용에 대한 역치는 ALT 44 IU/L 이상(여성) 또는 61 IU/L 이상(남성)으로 간주되었습니다. 빌리루빈 1.30 mg/dL 이상; 크레아티닌 1.1mg/dL 이상(여성) 또는 1.4mg/dL 이상(남성); 헤모글로빈 11.4g/dL 이하(여성) 또는 12.4g/dL 이하(남성); 혈소판 139 x10^3/µL 이하 또는 416 x10^3/µL 이상; 또는 WBC 또는 3.9 x10^3/µL 이하 또는 10.6 x10^3/µL 이상.
50일
첫 번째 백신 접종 후 요청된 주사 부위 AE를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 8일차까지
참가자에게 제공되는 기억 보조 장치에 요청된 주사 부위 AE가 포함되었습니다. 참가자는 백신접종 후 8일 동안 언제라도 경미하거나 더 심한 중증도를 보고한 경우 주사 부위 AE를 보고한 것으로 간주됩니다. 모든 측정값 >0mm), 홍반/발적(기능 등급), 홍반/발적(모든 측정값 >0mm), 경화/팽윤(기능 등급) 및 경화/팽윤(측정 등급)
1일차부터 8일차까지
두 번째 백신 접종 후 요청된 주사 부위 AE를 보고한 참가자 수
기간: 22일 ~ 29일
참가자에게 제공되는 기억 보조 장치에 요청된 주사 부위 AE가 포함되었습니다. 참가자는 백신접종 후 8일 동안 언제라도 경미하거나 더 심한 중증도를 보고한 경우 주사 부위 AE를 보고한 것으로 간주됩니다. 모든 측정값 >0mm), 홍반/발적(기능 등급), 홍반/발적(모든 측정값 >0mm), 경화/팽윤(기능 등급) 및 경화/팽윤(측정 등급)
22일 ~ 29일
세 번째 백신 접종 후 요청된 주사 부위 AE를 보고한 참가자 수
기간: 43일 ~ 50일
참가자에게 제공되는 기억 보조 장치에 요청된 주사 부위 AE가 포함되었습니다. 참가자는 백신접종 후 8일 동안 언제라도 경미하거나 더 심한 중증도를 보고한 경우 주사 부위 AE를 보고한 것으로 간주됩니다. 모든 측정값 >0mm), 홍반/발적(기능 등급), 홍반/발적(모든 측정값 >0mm), 경화/팽윤(기능 등급) 및 경화/팽윤(측정 등급)
43일 ~ 50일
연구 백신 관련 SAE의 발생
기간: 1일차부터 408일차까지
SAE에는 사망을 초래한 뜻밖의 의료 사건이 포함되었습니다. 생명을 위협했습니다. 지속적/중대한 장애/무능함; 필요한 입원 환자 입원 또는 연장 또는 선천적 기형/선천적 결함. 조사자가 연구 제품과 관련된 것으로 간주하는 경우 이벤트가 포함됩니다.
1일차부터 408일차까지
첫 번째 백신 접종 후 요청된 전신 AE를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 8일차까지
참가자에게 제공되는 기억 보조 장치에 대한 전신 AE에는 구강 온도 상승, 발열, 피로, 불쾌감, 근육통, 관절통, 두통 및 메스꺼움이 포함됩니다. 백신 접종 후 8일 동안 참가자가 경증 또는 중증도를 보고한 경우 참가자는 전신 AE를 보고한 것으로 간주됩니다.
1일차부터 8일차까지
두 번째 백신 접종 후 참여 보고 요청된 전신 AE의 수
기간: 22일 ~ 29일
참가자에게 제공되는 기억 보조 장치에 대한 전신 AE에는 구강 온도 상승, 발열, 피로, 불쾌감, 근육통, 관절통, 두통 및 메스꺼움이 포함됩니다. 백신 접종 후 8일 동안 참가자가 경증 또는 중증도를 보고한 경우 참가자는 전신 AE를 보고한 것으로 간주됩니다.
22일 ~ 29일
3차 백신 접종 후 요청된 전신 AE를 보고한 참가자 수
기간: 43일 ~ 50일
참가자에게 제공되는 기억 보조 장치에 대한 전신 AE에는 구강 온도 상승, 발열, 피로, 불쾌감, 근육통, 관절통, 두통 및 메스꺼움이 포함됩니다. 백신 접종 후 8일 동안 참가자가 경증 또는 중증도를 보고한 경우 참가자는 전신 AE를 보고한 것으로 간주됩니다.
43일 ~ 50일
두 번째 H7N9 백신 접종 후 2017 H7N9 연구 백신에 대해 HAI 혈청전환을 달성한 참가자의 비율
기간: H7N9 2차 접종 후 21일
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 혈청전환은 HAI 백신 접종 전 역가 <1:10 및 백신 접종 후 역가 = />1:40 또는 백신 접종 전 역가가 1:10 이상 및 분으로 정의되었습니다. 백신 접종 후 항체 역가가 4배 증가했습니다. H7N9의 두 번째 투여 후 21일은 그룹 1의 경우 22일, 그룹 2의 경우 43일입니다.
H7N9 2차 접종 후 21일
두 번째 H7N9 백신 접종 후 2017 H7N9 연구 백신에 대한 중화 항체 혈청전환을 달성한 참가자 비율
기간: H7N9 2차 접종 후 21일
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 혈청 중화 항체 검정을 위해 혈액을 채취하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 혈청전환은 중화 항체 예방접종 전 역가 <1:10 및 백신접종 후 역가가 1:40 이상 또는 백신접종 전 역가가 1:10 이상이고 백신접종 후 항체 역가가 최소 4배 상승한 것으로 정의되었습니다. H7N9의 두 번째 투여 후 21일은 그룹 1의 경우 22일, 그룹 2의 경우 43일입니다.
H7N9 2차 접종 후 21일
각 연구 IIV4 균주에 대해 HAI 혈청전환을 달성한 참가자의 백분율
기간: 22일
IIV4 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 혈청전환은 HAI 백신 접종 전 역가 <1:10 및 백신 접종 후 역가 = />1:40 또는 백신 접종 전 역가가 1:10 이상 및 분으로 정의되었습니다. 백신 접종 후 항체 역가가 4배 증가했습니다.
22일
각 연구 IIV4 균주에 대해 HAI 항체 역가가 1:40 이상인 참가자 비율
기간: 22일
IIV4 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다.
22일
두 번째 H7N9 백신 접종 후 인플루엔자 2017 H7N9 연구 백신 균주에 대한 HAI 항체 역가가 1:40 이상인 참가자 비율
기간: H7N9 2차 접종 후 21일
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. H7N9의 두 번째 투여 후 21일은 그룹 1의 경우 43일, 그룹 2의 경우 64일입니다.
H7N9 2차 접종 후 21일
각 연구 IIV4 균주에 대해 중화 항체 역가가 1:40 이상인 참가자 비율
기간: 22일
IIV4 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 혈청 중화 항체 검정을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다.
22일
두 번째 H7N9 백신 접종 후 인플루엔자 2017 H7N9 연구 백신 균주에 대한 중화 항체 역가가 1:40 이상인 참가자 비율
기간: H7N9 2차 접종 후 21일
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 혈청 중화 항체 검정을 위해 혈액을 채취하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. H7N9의 두 번째 투여 후 21일은 그룹 1의 경우 43일, 그룹 2의 경우 64일입니다.
H7N9 2차 접종 후 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 인플루엔자 2017 H7N9 백신 바이러스에 대한 혈청 HAI 항체의 GMT
기간: 1일차
H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 기하 평균 역가를 계산했습니다.
1일차
첫 번째 H7N9 백신 접종 후 인플루엔자 2017 H7N9 백신 바이러스에 대한 혈청 HAI 항체의 GMT
기간: H7N9 첫 접종 후 21일
H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 기하 평균 역가를 계산했습니다. H7N9의 첫 투여 후 21일은 그룹 1의 경우 22일, 그룹 2의 경우 43일입니다.
H7N9 첫 접종 후 21일
베이스라인에서 인플루엔자 2017 H7N9 백신 바이러스에 대한 혈청 중화 항체의 GMT
기간: 1일차
H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 혈청 중화 항체 검정을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 기하 평균 역가를 계산했습니다.
1일차
첫 번째 H7N9 백신 접종 후 인플루엔자 2017 H7N9 백신 바이러스에 대한 혈청 중화 항체의 GMT
기간: H7N9 첫 접종 후 21일
H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 혈청 중화 항체 검정을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 기하 평균 역가를 계산했습니다. H7N9의 첫 투여 후 21일은 그룹 1의 경우 22일, 그룹 2의 경우 43일입니다.
H7N9 첫 접종 후 21일
첫 번째 백신 접종 후 원치 않는 심각하지 않은 AE를 보고한 참가자 수
기간: 첫 접종 후 약 21일
부작용은 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여한 참가자의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 심각하지 않은 AE는 각각의 백신 접종 후 약 21일 동안 후속 방문에서 참여자로부터 수집되었습니다. 부작용은 MedDRA로 코딩되었으며 MedDRA 시스템 장기 등급(SOC)으로 요약됩니다.
첫 접종 후 약 21일
두 번째 백신 접종 후 원치 않는 심각하지 않은 AE를 보고한 참가자 수
기간: 2차 접종 후 약 21일
부작용은 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여한 참가자의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 심각하지 않은 AE는 각각의 백신 접종 후 약 21일 동안 후속 방문에서 참여자로부터 수집되었습니다. 부작용은 MedDRA로 코딩되었으며 MedDRA 시스템 장기 등급(SOC)으로 요약됩니다.
2차 접종 후 약 21일
세 번째 백신 접종 후 요청하지 않은 심각하지 않은 AE를 보고한 참가자 수
기간: 3차 접종 후 약 21일
부작용은 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여한 참가자의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 심각하지 않은 AE는 각각의 백신 접종 후 약 21일 동안 후속 방문에서 참여자로부터 수집되었습니다. 부작용은 MedDRA로 코딩되었으며 MedDRA 시스템 장기 등급(SOC)으로 요약됩니다.
3차 접종 후 약 21일
신규 발병 만성 질환(NOCMC) 및 잠재적 면역 매개 질환(PIMMC)을 포함하여 의료 참석 부작용(MAAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 408일차까지
연구 기간 동안 신규 발병 만성 질환(NOCMC) 및 잠재적 면역 매개 질환(PIMMC)을 포함하여 의료 참석 부작용(MAAE) 발생에 대해 매 방문 시 참가자에게 질문했습니다.
1일차부터 408일차까지
첫 번째 백신 접종 후 연구 백신 관련 원치 않는 심각하지 않은 AE를 보고한 참가자 수
기간: 첫 접종 후 약 21일
부작용은 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여한 참가자의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 심각하지 않은 AE는 각각의 백신 접종 후 약 21일 동안 후속 방문에서 참여자로부터 수집되었습니다. 현장 조사자는 관련된 백신을 "연구 제품이 AE를 유발했다는 합리적인 가능성"으로 결정했습니다. 합리적인 가능성은 연구 제품과 AE 사이에 인과 관계를 시사하는 증거가 있음을 의미합니다. 이상 반응은 MedDRA로 코딩되었으며 MedDRA 시스템 장기 등급(SOC)으로 요약됩니다.
첫 접종 후 약 21일
두 번째 백신 접종 후 연구 백신 관련 원치 않는 심각하지 않은 AE를 보고한 참가자 수
기간: 2차 접종 후 약 21일
부작용은 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여한 참가자의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 심각하지 않은 AE는 각각의 백신 접종 후 약 21일 동안 후속 방문에서 참여자로부터 수집되었습니다. 현장 조사자는 관련된 백신을 "연구 제품이 AE를 유발했다는 합리적인 가능성"으로 결정했습니다. 합리적인 가능성은 연구 제품과 AE 사이에 인과 관계를 시사하는 증거가 있음을 의미합니다. 이상 반응은 MedDRA로 코딩되었으며 MedDRA 시스템 장기 등급(SOC)으로 요약됩니다.
2차 접종 후 약 21일
세 번째 백신 접종 후 연구 백신 관련 원치 않는 심각하지 않은 AE를 보고한 참가자 수
기간: 3차 접종 후 약 21일
부작용은 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여한 참가자의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 심각하지 않은 AE는 각각의 백신 접종 후 약 21일 동안 후속 방문에서 참여자로부터 수집되었습니다. 현장 조사자는 관련된 백신을 "연구 제품이 AE를 유발했다는 합리적인 가능성"으로 결정했습니다. 합리적인 가능성은 연구 제품과 AE 사이에 인과 관계를 시사하는 증거가 있음을 의미합니다. 이상 반응은 MedDRA로 코딩되었으며 MedDRA 시스템 장기 등급(SOC)으로 요약됩니다.
3차 접종 후 약 21일
첫 번째 H7N9 백신 접종 후 2017 H7N9 백신 변종에 대한 HAI 항체 혈청전환을 달성한 참가자의 비율
기간: H7N9 첫 접종 후 21일
H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 혈청전환은 HAI 백신 접종 전 역가 <1:10 및 백신 접종 후 역가가 1:40 이상 또는 백신 접종 전 역가가 1:10 이상 및 분으로 정의되었습니다. 백신 접종 후 항체 역가가 4배 증가했습니다. H7N9의 첫 투여 후 21일은 그룹 1의 경우 22일, 그룹 2의 경우 43일입니다.
H7N9 첫 접종 후 21일
첫 번째 H7N9 백신 접종 후 2017 H7N9 백신 변종에 대한 중화 항체 혈청전환을 달성한 참가자 비율
기간: H7N9 첫 접종 후 21일
H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 혈청 중화 항체 검정을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 혈청전환은 백신접종 전 역가 <1:10 및 백신접종 후 역가가 1:40 이상 또는 백신접종 전 역가가 1:10 이상 및 분으로 정의되었다. 백신 접종 후 항체 역가가 4배 증가했습니다. H7N9의 첫 투여 후 21일은 그룹 1의 경우 22일, 그룹 2의 경우 43일입니다.
H7N9 첫 접종 후 21일
베이스라인에서 인플루엔자 2017 H7N9 백신 균주에 대해 1:40 이상의 혈청 HAI 항체 역가를 달성한 참가자의 비율
기간: 1일차
H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다.
1일차
첫 번째 H7N9 백신 접종 후 인플루엔자 2017 H7N9 백신 균주에 대해 1:40 이상의 혈청 HAI 항체 역가를 달성한 참가자의 비율
기간: H7N9 첫 접종 후 21일
H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 혈청 중화 항체 검정을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 첫 번째 H7N9 백신 접종 후 21일은 1군은 22일, 2군은 43일이었습니다.
H7N9 첫 접종 후 21일
베이스라인에서 인플루엔자 2017 H7N9 백신 균주에 대해 1:40 이상의 혈청 중화 항체 역가를 달성한 참가자의 비율
기간: 1일차
H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 혈청 중화 항체 검정을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다.
1일차
첫 번째 H7N9 백신 접종 후 인플루엔자 2017 H7N9 백신 균주에 대해 1:40 이상의 혈청 중화 항체 역가를 달성한 참가자의 비율
기간: H7N9 첫 접종 후 21일
H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 혈청 중화 항체 검정을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 첫 번째 H7N9 백신 접종 후 21일은 1군은 22일, 2군은 43일이었습니다.
H7N9 첫 접종 후 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 14일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0077
  • HHSN272201300022I

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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