- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03318315
Gelijktijdige toediening van AS03 geadjuveerd A/H7N9 IIV met IIV4
Een fase II-studie bij gezonde volwassenen (19-64 jaar) om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit te beoordelen van sequentiële of gelijktijdige intramusculaire toediening van een met AS03 geadjuveerd A/H7N9-geïnactiveerd griepvaccin met seizoensgebonden griepvaccin
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-2050
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Alabama Vaccine Research Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
- Zijn in staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
- Zijn mannen of niet-zwangere vrouwen, van 19 tot en met 64 jaar.
- Zijn in goede gezondheid. - zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek om acute of huidige chronische medische diagnoses of aandoeningen te evalueren, gedefinieerd als die welke al ten minste 90 dagen aanwezig zijn, die de beoordeling van de veiligheid van proefpersonen of de immunogeniciteit van studievaccinaties zouden beïnvloeden . Chronische medische diagnoses of aandoeningen moeten de afgelopen 60 dagen stabiel zijn (geen ziekenhuisopnames, spoedeisende hulp (SEH) of dringende zorg voor een aandoening en geen nadelige symptomen die medische tussenkomst vereisen, zoals verandering van medicatie/supplementaire zuurstof). Dit omvat geen verandering in chronische voorgeschreven medicatie, dosis of frequentie als gevolg van verslechtering van de chronische medische diagnose of aandoening in de 60 dagen voorafgaand aan inschrijving. Elke voorschriftwijziging die het gevolg is van een verandering van zorgaanbieder, verzekeringsmaatschappij etc. of die om financiële redenen gebeurt, zolang het binnen dezelfde klasse van medicijnen valt, wordt niet beschouwd als een afwijking van dit inclusiecriterium. Elke verandering in voorgeschreven medicatie als gevolg van een verbetering van de uitkomst van een ziekte, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van de locatie of de geschikte subonderzoeker, wordt niet beschouwd als een afwijking van dit inclusiecriterium. Proefpersonen kunnen chronisch of zo nodig (prn) medicijnen gebruiken als, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de relevante subonderzoeker, deze geen extra risico vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de beoordeling van de reactogeniciteit en immunogeniciteit en geen indicatie zijn voor een verslechtering van de medische toestand. diagnose of aandoening. Evenzo zijn medicatieveranderingen na inschrijving en studievaccinatie acceptabel, op voorwaarde dat er geen verslechtering was in de chronische medische toestand van de proefpersoon die een medicatieverandering noodzakelijk maakte, en er geen extra risico voor de proefpersoon is of interferentie met de evaluatie van reacties op studievaccinatie. Opmerking: Topische, nasale en inhalatiemedicatie (met uitzondering van inhalatiecorticosteroïden zoals uiteengezet in de criteria voor uitsluiting van proefpersonen), kruiden, vitamines en supplementen zijn toegestaan.
- De orale temperatuur is lager dan 100,0°F.
- Puls is 47 tot 100 slagen per minuut (bpm), inclusief.
- De systolische bloeddruk is 85 tot 150 mmHg, inclusief (proefpersonen <65 jaar), 85 tot 160 mmHg, inclusief (proefpersonen = / > 65 jaar).
- De diastolische bloeddruk is 55 tot en met 95 mmHg.
- ESR is minder dan 30 mm per uur.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf 30 dagen vóór de eerste studievaccinatie tot 60 dagen na de laatste studievaccinatie een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
- Niet gesteriliseerd via afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, salpingectomie, hysterectomie of succesvolle plaatsing van Essure® (permanente, niet-chirurgische, niet-hormonale sterilisatie) met gedocumenteerde radiologische bevestigingstest ten minste 90 dagen na de procedure, en nog steeds menstruerend of <1 jaar van de laatste menstruatie als menopauze.
-- Inclusief niet-mannelijke seksuele relaties, onthouding van geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner, monogame relatie met een gesteriliseerde partner die 180 dagen of langer gesteriliseerd is voordat de proefpersoon de eerste studievaccinatie kreeg, barrièremethoden zoals condooms of diafragma's met zaaddodend middel of schuim, effectieve intra-uteriene apparaten, NuvaRing® en goedgekeurde hormonale methoden zoals implantaten, injecties of orale anticonceptiva ("de pil").
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de studievaccinatie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
Uitsluitingscriteria:
U heeft een acute ziekte, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker van de locatie of een geschikte subonderzoeker, binnen 72 uur voorafgaand aan de studievaccinatie.
- Een acute ziekte die bijna is verdwenen en waarbij slechts geringe restsymptomen overblijven, is toegestaan als, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de desbetreffende subonderzoeker, de restsymptomen het vermogen om veiligheidsparameters te beoordelen, zoals vereist door het protocol, niet belemmeren .
Een medische ziekte of aandoening hebben die, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of een geschikte subonderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek.
- Inclusief acute of chronische medische ziekte of aandoening, gedefinieerd als aanhoudend gedurende ten minste 90 dagen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou lopen, waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of die de evaluatie van reacties of de succesvolle afronding van deze proef door de proefpersoon.
- Immunosuppressie hebben als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, een recente geschiedenis of huidig gebruik van immunosuppressieve of immunomodulerende ziektetherapie.
- Gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of radiotherapie (cytotoxisch) binnen 3 jaar voorafgaand aan studievaccinatie.
- Actieve neoplastische ziekte hebben gekend of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit. Niet-melanoom, behandelde huidkankers zijn toegestaan.
- Een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C hebben gekend.
- Overgevoeligheid of allergie hebben voor eieren, ei- of kippeneiwitten, op squaleen gebaseerde adjuvantia of andere componenten van het onderzoeksvaccin.
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige reacties na eerdere immunisatie met goedgekeurde of niet-geautoriseerde griepvaccins.
- Een persoonlijke of familiegeschiedenis van narcolepsie hebben.
- Heb een voorgeschiedenis van Guillian-Barre Syndroom (GBS).
- Een voorgeschiedenis van convulsies of encefalomyelitis hebben binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
- Een voorgeschiedenis hebben van mogelijk immuungemedieerde medische aandoeningen (PIMMC's).
- Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
- Een diagnose hebben, huidig of in het verleden, van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychiatrische diagnose die de therapietrouw of veiligheidsevaluaties van de patiënt kan verstoren.
- In het ziekenhuis zijn opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen binnen 10 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
- Orale of parenterale (inclusief intra-articulaire) corticosteroïden van welke dosis dan ook hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
Hoge doses inhalatiecorticosteroïden hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan elke studievaccinatie.
- Hoge dosis gedefinieerd per leeftijd als gebruik van geïnhaleerde hoge dosis per referentiekaart https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily -doses
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie een goedgekeurd levend vaccin hebben ontvangen, of van plan zijn om binnen 30 dagen voor of na elke studievaccinatie een geregistreerd levend vaccin te ontvangen.
- Binnen 14 dagen voor of na elke studievaccinatie een goedgekeurd, geïnactiveerd vaccin (met uitzondering van alle griepvaccins) ontvangen of van plan zijn om dit te ontvangen.
- Het geïnactiveerde seizoensgriepvaccin 2017-2018 ontvangen of van plan zijn te ontvangen voorafgaand aan of tijdens de klinische proef en voor de rest van het seizoen 2017-2018.
- Ig of andere bloedproducten (met uitzondering van Rho D Ig) ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan elke studievaccinatie.
Een experimenteel middel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of verwacht een experimenteel middel te ontvangen tijdens de rapportageperiode van 13 maanden.
- Inclusief vaccin, medicijn, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie.
-- Anders dan door deelname aan dit onderzoek.
Deelneemt of van plan bent om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een interventioneel middel dat zal worden ontvangen tijdens de rapportageperiode van 13 maanden.
- Inclusief al dan niet goedgekeurd vaccin, medicijn, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie.
U heeft een influenza A/H7-vaccin gekregen of bent van plan dit te krijgen of u heeft een voorgeschiedenis van een influenza A/H7-subtype-infectie.
- En toegewezen aan een groep die het influenza A/H7-vaccin krijgt.
Zijn naar het vasteland van China gereisd en hebben in de afgelopen vijf jaar veel direct contact gehad met levend of vers geslacht pluimvee of duiven.
- Onder substantieel contact wordt verstaan het bezoeken van een pluimveehouderij en/of een levende pluimveemarkt.
Beroepsmatige blootstelling aan of substantieel direct fysiek contact met vogels in het afgelopen jaar en gedurende de 21 dagen na de laatste studievaccinatie.
- Blootstelling aan scharrelkippen op het erf is uitsluitend. Toevallig contact met vogels op kinderboerderijen of provinciale of staatsbeurzen, of het hebben van gezelschapsvogels sluit proefpersonen niet uit van deelname aan het onderzoek.
- Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven vanaf de eerste studievaccinatie tot 30 dagen na de laatste studievaccinatie.
- Plan om buiten de VS te reizen (het vasteland van de VS, Hawaï en Alaska) vanaf de inschrijving tot 21 dagen na de laatste studievaccinatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1
3,75 mcg HA per dosis van 0,5 ml H7N9-vaccin in PBS-verdunningsmiddel + GSK AS03-adjuvans en 0,5 ml dosis IIV4-vaccin, beide binnen 15 minuten intramusculair toegediend op dag 1, en 3,75 mcg HA per dosis van 0,5 ml H7N9-vaccin in PBS-verdunningsmiddel + GSK AS03 adjuvans intramusculair op dag 22, n=60
|
AS03 olie-in-water-emulsieadjuvans.
Monovalent 2017 H7N9 geïnactiveerd griepvaccin
Een seizoensgebonden quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin (IIV4), bereid uit griepvirussen die zijn vermeerderd in geëmbryoneerde kippeneieren, en beschermt tegen 2 influenza A-subtypes (H1N1 en H3N2) en 2 influenza B-subtypes (B Yamata-lijn en B Victoria-lijn).
Verdunningsmiddel voor monovalent geïnactiveerd influenza A/H7N9-vaccin 2017 met adjuvans (2017 H7N9IIV)
|
Experimenteel: Groep 2
0,5 ml dosis IIV4-vaccin intramusculair op dag 1 en 3,75 mcg HA per dosis van 0,5 ml H7N9-vaccin in PBS-verdunningsmiddel + GSK AS03-adjuvans intramusculair op dag 22 en dag 43, n=60
|
AS03 olie-in-water-emulsieadjuvans.
Monovalent 2017 H7N9 geïnactiveerd griepvaccin
Een seizoensgebonden quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin (IIV4), bereid uit griepvirussen die zijn vermeerderd in geëmbryoneerde kippeneieren, en beschermt tegen 2 influenza A-subtypes (H1N1 en H3N2) en 2 influenza B-subtypes (B Yamata-lijn en B Victoria-lijn).
Verdunningsmiddel voor monovalent geïnactiveerd influenza A/H7N9-vaccin 2017 met adjuvans (2017 H7N9IIV)
|
Actieve vergelijker: Groep 3
0,5 ml dosis IIV4-vaccin intramusculair op dag 1, n=30
|
Een seizoensgebonden quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin (IIV4), bereid uit griepvirussen die zijn vermeerderd in geëmbryoneerde kippeneieren, en beschermt tegen 2 influenza A-subtypes (H1N1 en H3N2) en 2 influenza B-subtypes (B Yamata-lijn en B Victoria-lijn).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van serumhemagglutinatie-inhibitie (HAI)-antilichamen tegen de 2017 H7N9 geïnactiveerde griepvaccinstam (IIV) na tweede H7N9-vaccinatie
Tijdsspanne: 21 dagen na de tweede dosis H7N9
|
Er werd bloed verzameld voor HAI-test uitgevoerd met het 2017 H7N9-vaccinvirus als het antigeen.
Elk monster werd minstens twee keer getest volgens de standaardprocedure van het laboratorium, en het geometrische gemiddelde van de herhaalde resultaten werd berekend als het resultaat van dat monster.
De geometrisch gemiddelde titer werd berekend voor elke onderzoeksarm uit de beschikbare resultaten 21 dagen na de tweede dosis H7N9, wat dag 43 is voor groep 1 en dag 64 voor groep 2.
|
21 dagen na de tweede dosis H7N9
|
GMT's van serum HAI-antilichamen tegen elk van de 2017 IIV4-stammen
Tijdsspanne: Dag 22
|
Er werd bloed verzameld voor HAI-assay, uitgevoerd met de IIV4-vaccinvirussen als de antigenen.
Elk monster werd minstens twee keer getest volgens de standaardprocedure van het laboratorium, en het geometrische gemiddelde van de herhaalde resultaten werd berekend als het resultaat van dat monster.
De geometrisch gemiddelde titer werd voor elke onderzoeksarm berekend op basis van de beschikbare resultaten.
|
Dag 22
|
GMT's van serumneutraliserende antilichamen tegen elk van de 2017 IIV4-stammen
Tijdsspanne: Dag 22
|
Er werd bloed verzameld voor de serumneutraliserende antilichaamtest uitgevoerd met de IIV4-vaccinvirussen als de antigenen.
Elk monster werd minstens twee keer getest volgens de standaardprocedure van het laboratorium, en het geometrische gemiddelde van de herhaalde resultaten werd berekend als het resultaat van dat monster.
De geometrisch gemiddelde titer werd voor elke onderzoeksarm berekend op basis van de beschikbare resultaten.
|
Dag 22
|
GMT's van serumneutraliserende antilichamen tegen de 2017 H7N9 IIV-stam na de tweede H7N9-vaccinatie
Tijdsspanne: 21 dagen na de tweede dosis H7N9
|
Er werd bloed verzameld voor de serumneutraliserende antilichaamtest uitgevoerd met het 2017 H7N9-vaccinvirus als het antigeen.
Elk monster werd minstens twee keer getest volgens de standaardprocedure van het laboratorium, en het geometrische gemiddelde van de herhaalde resultaten werd berekend als het resultaat van dat monster.
De geometrisch gemiddelde titer werd berekend voor elke onderzoeksarm uit de beschikbare resultaten 21 dagen na de tweede dosis H7N9, wat dag 43 is voor groep 1 en dag 64 voor groep 2.
|
21 dagen na de tweede dosis H7N9
|
Aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 408
|
SAE's omvatten alle ongewenste medische gebeurtenissen die de dood tot gevolg hadden; was levensbedreigend; was een aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Alle evenementen zijn inbegrepen, ongeacht de relatie met het onderzoeksproduct.
|
Dag 1 tot en met dag 408
|
Aantal deelnemers beoordeeld met klinische veiligheidslaboratorium-AE's na eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 8
|
Laboratoriumparameters omvatten alanineaminotransferase (ALT), bilirubine, creatinine, hemoglobine, bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC).
Drempels voor bijwerkingen werden beschouwd als ALAT 44 IU/L of hoger (vrouwelijk) of 61 IE/L of hoger (mannelijk); bilirubine 1,30 mg/dL of meer; creatinine 1,1 mg/dL of meer (vrouw) of 1,4 mg/dL of meer (man); hemoglobine 11,4 g/dl of lager (vrouw) of 12,4 g/dl of lager (mannelijk); bloedplaatjes 139 x10^3/µL of minder of 416 x10^3/µL of meer; of WBC of 3,9 x10^3/µL of lager of 10,6 x10^3/µL of hoger.
|
Dag 8
|
Aantal deelnemers beoordeeld met klinische veiligheidslaboratorium-AE's na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 29
|
Laboratoriumparameters omvatten alanineaminotransferase (ALT), bilirubine, creatinine, hemoglobine, bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC).
Drempels voor bijwerkingen werden beschouwd als ALAT 44 IU/L of hoger (vrouwelijk) of 61 IE/L of hoger (mannelijk); bilirubine 1,30 mg/dL of meer; creatinine 1,1 mg/dL of meer (vrouw) of 1,4 mg/dL of meer (man); hemoglobine 11,4 g/dl of lager (vrouw) of 12,4 g/dl of lager (mannelijk); bloedplaatjes 139 x10^3/µL of minder of 416 x10^3/µL of meer; of WBC of 3,9 x10^3/µL of lager of 10,6 x10^3/µL of hoger.
|
Dag 29
|
Aantal deelnemers beoordeeld met klinische veiligheidslaboratorium-AE's na derde vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 50
|
Laboratoriumparameters omvatten alanineaminotransferase (ALT), bilirubine, creatinine, hemoglobine, bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC).
Drempels voor bijwerkingen werden beschouwd als ALAT 44 IU/L of hoger (vrouwelijk) of 61 IE/L of hoger (mannelijk); bilirubine 1,30 mg/dL of meer; creatinine 1,1 mg/dL of meer (vrouw) of 1,4 mg/dL of meer (man); hemoglobine 11,4 g/dl of lager (vrouw) of 12,4 g/dl of lager (mannelijk); bloedplaatjes 139 x10^3/µL of minder of 416 x10^3/µL of meer; of WBC of 3,9 x10^3/µL of lager of 10,6 x10^3/µL of hoger.
|
Dag 50
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen op de injectieplaats meldt na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
|
AE's op de injectieplaats werden gevraagd op een geheugensteuntje dat aan de deelnemers werd verstrekt.
Deelnemers worden geacht de AE op de injectieplaats te melden als ze op enig moment gedurende de 8 dagen na vaccinatie milde of ernstigere bijwerkingen hebben gemeld. elke gemeten waarde >0 mm), erytheem/roodheid (functionele graad), erytheem/roodheid (elke gemeten waarde >0 mm), verharding/zwelling (functionele graad) en induratie/zwelling (meetgraad)
|
Dag 1 t/m dag 8
|
Aantal deelnemers dat melding maakt van ongewenste bijwerkingen op de injectieplaats na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 22 t/m dag 29
|
AE's op de injectieplaats werden gevraagd op een geheugensteuntje dat aan de deelnemers werd verstrekt.
Deelnemers worden geacht de AE op de injectieplaats te melden als ze op enig moment gedurende de 8 dagen na vaccinatie milde of ernstigere bijwerkingen hebben gemeld. elke gemeten waarde >0 mm), erytheem/roodheid (functionele graad), erytheem/roodheid (elke gemeten waarde >0 mm), verharding/zwelling (functionele graad) en induratie/zwelling (meetgraad)
|
Dag 22 t/m dag 29
|
Aantal deelnemers dat melding maakt van ongewenste bijwerkingen op de injectieplaats na de derde vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 43 t/m dag 50
|
AE's op de injectieplaats werden gevraagd op een geheugensteuntje dat aan de deelnemers werd verstrekt.
Deelnemers worden geacht de AE op de injectieplaats te melden als ze op enig moment gedurende de 8 dagen na vaccinatie milde of ernstigere bijwerkingen hebben gemeld. elke gemeten waarde >0 mm), erytheem/roodheid (functionele graad), erytheem/roodheid (elke gemeten waarde >0 mm), verharding/zwelling (functionele graad) en induratie/zwelling (meetgraad)
|
Dag 43 t/m dag 50
|
Optreden van studievaccingerelateerde SAE's
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 408
|
SAE's omvatten alle ongewenste medische gebeurtenissen die de dood tot gevolg hadden; was levensbedreigend; was een aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Gebeurtenissen worden opgenomen als de onderzoeker van mening is dat ze verband houden met het onderzoeksproduct.
|
Dag 1 t/m dag 408
|
Aantal deelnemers dat melding maakt van gevraagde systemische bijwerkingen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
|
Systemische AE's die werden aangevraagd op een geheugensteun die aan deelnemers werd verstrekt, waren onder meer verhoogde orale temperatuur, koorts, vermoeidheid, malaise, myalgie, artralgie, hoofdpijn en misselijkheid.
Deelnemers worden geacht de systemische AE te melden als ze op enig moment gedurende de 8 dagen na vaccinatie milde of ernstigere bijwerkingen hebben gemeld.
|
Dag 1 t/m dag 8
|
Aantal deelnemende rapporterende aangevraagde systemische bijwerkingen na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 22 t/m dag 29
|
Systemische AE's die werden aangevraagd op een geheugensteun die aan deelnemers werd verstrekt, waren onder meer verhoogde orale temperatuur, koorts, vermoeidheid, malaise, myalgie, artralgie, hoofdpijn en misselijkheid.
Deelnemers worden geacht de systemische AE te melden als ze op enig moment gedurende de 8 dagen na vaccinatie milde of ernstigere bijwerkingen hebben gemeld.
|
Dag 22 t/m dag 29
|
Aantal deelnemers dat melding maakt van gevraagde systemische bijwerkingen na derde vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 43 t/m dag 50
|
Systemische AE's die werden aangevraagd op een geheugensteun die aan deelnemers werd verstrekt, waren onder meer verhoogde orale temperatuur, koorts, vermoeidheid, malaise, myalgie, artralgie, hoofdpijn en misselijkheid.
Deelnemers worden geacht de systemische AE te melden als ze op enig moment gedurende de 8 dagen na vaccinatie milde of ernstigere bijwerkingen hebben gemeld.
|
Dag 43 t/m dag 50
|
Percentage deelnemers dat HAI-seroconversie bereikt tegen H7N9-studievaccin uit 2017 na tweede H7N9-vaccinatie
Tijdsspanne: 21 dagen na de tweede dosis H7N9
|
Er werd bloed verzameld voor de HAI-test die werd uitgevoerd met het 2017 H7N9-vaccinvirus als het antigeen.
Elk monster werd minstens twee keer getest volgens de standaardprocedure van het laboratorium, en het geometrische gemiddelde van de herhaalde resultaten werd berekend als het resultaat van dat monster.
Seroconversie werd gedefinieerd als HAI pre-vaccinatie titer <1:10 en post-vaccinatie titer = / >1:40 of pre-vaccinatie titer 1:10 of hoger en min.
4-voudige stijging van de antilichaamtiter na vaccinatie.
21 dagen na de tweede dosis H7N9 is dag 22 voor groep 1 en dag 43 voor groep 2.
|
21 dagen na de tweede dosis H7N9
|
Percentage deelnemers dat neutraliserende antilichaam-seroconversie bereikt tegen H7N9-studievaccin uit 2017 na tweede H7N9-vaccinatie
Tijdsspanne: 21 dagen na de tweede dosis H7N9
|
Er werd bloed verzameld voor de serumneutraliserende antilichaamtest uitgevoerd met het 2017 H7N9-vaccinvirus als het antigeen.
Elk monster werd minstens twee keer getest volgens de standaardprocedure van het laboratorium, en het geometrische gemiddelde van de herhaalde resultaten werd berekend als het resultaat van dat monster.
Seroconversie werd gedefinieerd als neutraliserende antilichaamtiter vóór vaccinatie <1:10 en postvaccinatietiter 1:40 of hoger, of prevaccinatietiter 1:10 of hoger en minimaal 4-voudige stijging van postvaccinatie antilichaamtiter.
21 dagen na de tweede dosis H7N9 is dag 22 voor groep 1 en dag 43 voor groep 2.
|
21 dagen na de tweede dosis H7N9
|
Percentage deelnemers dat HAI-seroconversie bereikt tegen elk van de IIV4-stammen van onderzoek
Tijdsspanne: Dag 22
|
Er werd bloed verzameld voor de HAI-assay die werd uitgevoerd met de IIV4-vaccinvirussen als de antigenen.
Elk monster werd minstens twee keer getest volgens de standaardprocedure van het laboratorium, en het geometrische gemiddelde van de herhaalde resultaten werd berekend als het resultaat van dat monster.
Seroconversie werd gedefinieerd als HAI pre-vaccinatie titer <1:10 en post-vaccinatie titer = / >1:40 of pre-vaccinatie titer 1:10 of hoger en min.
4-voudige stijging van de antilichaamtiter na vaccinatie.
|
Dag 22
|
Percentage deelnemers met een HAI-antilichaamtiter van 1:40 of hoger tegen elk van de IIV4-stammen van onderzoek
Tijdsspanne: Dag 22
|
Er werd bloed verzameld voor de HAI-assay die werd uitgevoerd met de IIV4-vaccinvirussen als de antigenen.
Elk monster werd minstens twee keer getest volgens de standaardprocedure van het laboratorium, en het geometrische gemiddelde van de herhaalde resultaten werd berekend als het resultaat van dat monster.
|
Dag 22
|
Percentage deelnemers met een HAI-antilichaamtiter van 1:40 of hoger tegen de griep 2017 H7N9-studie Vaccinstam na tweede H7N9-vaccinatie
Tijdsspanne: 21 dagen na de tweede dosis H7N9
|
Er werd bloed verzameld voor de HAI-test die werd uitgevoerd met het 2017 H7N9-vaccinvirus als het antigeen.
Elk monster werd minstens twee keer getest volgens de standaardprocedure van het laboratorium, en het geometrische gemiddelde van de herhaalde resultaten werd berekend als het resultaat van dat monster.
21 dagen na de tweede dosis H7N9 is dag 43 voor groep 1 en dag 64 voor groep 2
|
21 dagen na de tweede dosis H7N9
|
Percentage deelnemers met neutraliserende antilichaamtiter van 1:40 of hoger tegen elk van de IIV4-stammen van onderzoek
Tijdsspanne: Dag 22
|
Er werd bloed verzameld voor de serumneutraliserende antilichaamtest uitgevoerd met de IIV4-vaccinvirussen als de antigenen.
Elk monster werd minstens twee keer getest volgens de standaardprocedure van het laboratorium, en het geometrische gemiddelde van de herhaalde resultaten werd berekend als het resultaat van dat monster.
|
Dag 22
|
Percentage deelnemers met een neutraliserende antilichaamtiter van 1:40 of hoger tegen de griep 2017 H7N9-vaccinstam na tweede H7N9-vaccinatie
Tijdsspanne: 21 dagen na de tweede dosis H7N9
|
Er werd bloed verzameld voor de serumneutraliserende antilichaamtest uitgevoerd met het 2017 H7N9-vaccinvirus als het antigeen.
Elk monster werd minstens twee keer getest volgens de standaardprocedure van het laboratorium, en het geometrische gemiddelde van de herhaalde resultaten werd berekend als het resultaat van dat monster.
21 dagen na de tweede dosis H7N9 is dag 43 voor groep 1 en dag 64 voor groep 2
|
21 dagen na de tweede dosis H7N9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
GMT's van serum HAI-antilichamen tegen het influenza 2017 H7N9-vaccinvirus bij baseline
Tijdsspanne: Dag 1
|
Er werd bloed verzameld voor HAI-assay, uitgevoerd met het H7N9-vaccinvirus als het antigeen.
Elk monster werd minstens twee keer getest volgens de standaardprocedure van het laboratorium, en het geometrische gemiddelde van de herhaalde resultaten werd berekend als het resultaat van dat monster.
De geometrisch gemiddelde titer werd voor elke onderzoeksarm berekend op basis van de beschikbare resultaten.
|
Dag 1
|
GMT's van serum HAI-antilichamen tegen het griepvirus 2017 H7N9-vaccinatie na de eerste H7N9-vaccinatie
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis H7N9
|
Er werd bloed verzameld voor HAI-assay, uitgevoerd met het H7N9-vaccinvirus als het antigeen.
Elk monster werd minstens twee keer getest volgens de standaardprocedure van het laboratorium, en het geometrische gemiddelde van de herhaalde resultaten werd berekend als het resultaat van dat monster.
De geometrisch gemiddelde titer werd voor elke onderzoeksarm berekend op basis van de beschikbare resultaten.
21 dagen na de eerste dosis H7N9 is dag 22 voor groep 1 en dag 43 voor groep 2.
|
21 dagen na de eerste dosis H7N9
|
GMT's van serumneutraliserende antilichamen tegen het influenza 2017 H7N9-vaccinvirus bij baseline
Tijdsspanne: Dag 1
|
Er werd bloed verzameld voor de serumneutraliserende antilichaamtest die werd uitgevoerd met het H7N9-vaccinvirus als het antigeen.
Elk monster werd minstens twee keer getest volgens de standaardprocedure van het laboratorium, en het geometrische gemiddelde van de herhaalde resultaten werd berekend als het resultaat van dat monster.
De geometrisch gemiddelde titer werd voor elke onderzoeksarm berekend op basis van de beschikbare resultaten.
|
Dag 1
|
GMT's van serumneutraliserende antilichamen tegen het griepvirus 2017 H7N9-vaccinatie na de eerste H7N9-vaccinatie
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis H7N9
|
Er werd bloed verzameld voor serumneutraliserende antilichaamtest uitgevoerd met het H7N9-vaccinvirus als het antigeen.
Elk monster werd minstens twee keer getest volgens de standaardprocedure van het laboratorium, en het geometrische gemiddelde van de herhaalde resultaten werd berekend als het resultaat van dat monster.
De geometrisch gemiddelde titer werd voor elke onderzoeksarm berekend op basis van de beschikbare resultaten.
21 dagen na de eerste dosis H7N9 is dag 22 voor groep 1 en dag 43 voor groep 2.
|
21 dagen na de eerste dosis H7N9
|
Aantal deelnemers dat ongevraagde niet-ernstige bijwerkingen meldt na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Ongeveer 21 dagen na de eerste vaccinatie
|
Bijwerkingen werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg, ongeacht het oorzakelijk verband met de onderzoeksbehandeling.
Niet-ernstige bijwerkingen werden verzameld van deelnemers tijdens vervolgbezoeken tot ongeveer 21 dagen na elke vaccinatie.
Bijwerkingen werden volgens MedDRA gecodeerd en worden samengevat volgens MedDRA systeem/orgaanklassen (SOC).
|
Ongeveer 21 dagen na de eerste vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat ongevraagde niet-ernstige bijwerkingen meldt na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Ongeveer 21 dagen na de tweede vaccinatie
|
Bijwerkingen werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg, ongeacht het oorzakelijk verband met de onderzoeksbehandeling.
Niet-ernstige bijwerkingen werden verzameld van deelnemers tijdens vervolgbezoeken tot ongeveer 21 dagen na elke vaccinatie.
Bijwerkingen werden volgens MedDRA gecodeerd en worden samengevat volgens MedDRA systeem/orgaanklassen (SOC).
|
Ongeveer 21 dagen na de tweede vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat ongevraagde niet-ernstige bijwerkingen meldt na de derde vaccinatie
Tijdsspanne: Ongeveer 21 dagen na de derde vaccinatie
|
Bijwerkingen werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg, ongeacht het oorzakelijk verband met de onderzoeksbehandeling.
Niet-ernstige bijwerkingen werden verzameld van deelnemers tijdens vervolgbezoeken tot ongeveer 21 dagen na elke vaccinatie.
Bijwerkingen werden volgens MedDRA gecodeerd en worden samengevat volgens MedDRA systeem/orgaanklassen (SOC).
|
Ongeveer 21 dagen na de derde vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat melding maakt van medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's), inclusief nieuwe chronische medische aandoeningen (NOCMC's) en mogelijk immuungemedieerde medische aandoeningen (PIMMC's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 408
|
Deelnemers werden bij elk bezoek ondervraagd over het optreden van medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's), waaronder nieuwe chronische medische aandoeningen (NOCMC's) en mogelijk immuungemedieerde medische aandoeningen (PIMMC's) gedurende de duur van het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 408
|
Aantal gerapporteerde deelnemers Studie Vaccingerelateerde ongevraagde niet-ernstige bijwerkingen na eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Ongeveer 21 dagen na de eerste vaccinatie
|
Bijwerkingen werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg, ongeacht het oorzakelijk verband met de onderzoeksbehandeling.
Niet-ernstige bijwerkingen werden verzameld van deelnemers tijdens vervolgbezoeken tot ongeveer 21 dagen na elke vaccinatie.
De locatie-onderzoeker bepaalde vaccingerelateerd als "een redelijke mogelijkheid dat het studieproduct de AE veroorzaakte.
Redelijke mogelijkheid betekent dat er aanwijzingen zijn voor een causaal verband tussen het onderzoeksproduct en de bijwerking."
|
Ongeveer 21 dagen na de eerste vaccinatie
|
Aantal gerapporteerde deelnemers Studie Vaccingerelateerde ongevraagde niet-ernstige bijwerkingen na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Ongeveer 21 dagen na de tweede vaccinatie
|
Bijwerkingen werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg, ongeacht het oorzakelijk verband met de onderzoeksbehandeling.
Niet-ernstige bijwerkingen werden verzameld van deelnemers tijdens vervolgbezoeken tot ongeveer 21 dagen na elke vaccinatie.
De locatie-onderzoeker bepaalde vaccingerelateerd als "een redelijke mogelijkheid dat het studieproduct de AE veroorzaakte.
Redelijke mogelijkheid betekent dat er aanwijzingen zijn voor een causaal verband tussen het onderzoeksproduct en de bijwerking."
|
Ongeveer 21 dagen na de tweede vaccinatie
|
Aantal gerapporteerde deelnemers Studie Vaccingerelateerde ongevraagde niet-ernstige bijwerkingen na derde vaccinatie
Tijdsspanne: Ongeveer 21 dagen na de derde vaccinatie
|
Bijwerkingen werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg, ongeacht het oorzakelijk verband met de onderzoeksbehandeling.
Niet-ernstige bijwerkingen werden verzameld van deelnemers tijdens vervolgbezoeken tot ongeveer 21 dagen na elke vaccinatie.
De locatie-onderzoeker bepaalde vaccingerelateerd als "een redelijke mogelijkheid dat het studieproduct de AE veroorzaakte.
Redelijke mogelijkheid betekent dat er aanwijzingen zijn voor een causaal verband tussen het onderzoeksproduct en de bijwerking."
|
Ongeveer 21 dagen na de derde vaccinatie
|
Percentage deelnemers dat HAI-antilichaamseroconversie bereikt tegen de H7N9-vaccinstam van 2017 na de eerste H7N9-vaccinatie
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis H7N9
|
Er werd bloed verzameld voor HAI-assay, uitgevoerd met het H7N9-vaccinvirus als het antigeen.
Elk monster werd minstens twee keer getest volgens de standaardprocedure van het laboratorium, en het geometrische gemiddelde van de herhaalde resultaten werd berekend als het resultaat van dat monster.
Seroconversie werd gedefinieerd als HAI pre-vaccinatie titer <1:10 en post-vaccinatie titer 1:40 of hoger, of pre-vaccinatie titer 1:10 of hoger en min.
4-voudige stijging van de antilichaamtiter na vaccinatie.
21 dagen na de eerste dosis H7N9 is dag 22 voor groep 1 en dag 43 voor groep 2.
|
21 dagen na de eerste dosis H7N9
|
Percentage deelnemers dat neutraliserende antilichaamseroconversie tegen de H7N9-vaccinstam van 2017 bereikt na de eerste H7N9-vaccinatie
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis H7N9
|
Er werd bloed verzameld voor serumneutraliserende antilichaamtest uitgevoerd met het H7N9-vaccinvirus als het antigeen.
Elk monster werd minstens twee keer getest volgens de standaardprocedure van het laboratorium, en het geometrische gemiddelde van de herhaalde resultaten werd berekend als het resultaat van dat monster.
Seroconversie werd gedefinieerd als een pre-vaccinatie titer <1:10 en post-vaccinatie titer 1:40 of hoger, of pre-vaccinatie titer 1:10 of hoger en min.
4-voudige stijging van de antilichaamtiter na vaccinatie.
21 dagen na de eerste dosis H7N9 is dag 22 voor groep 1 en dag 43 voor groep 2.
|
21 dagen na de eerste dosis H7N9
|
Percentage deelnemers dat serum HAI-antilichaamtiters van 1:40 of hoger behaalt tegen de griep 2017 H7N9-vaccinstam bij baseline
Tijdsspanne: Dag 1
|
Er werd bloed verzameld voor HAI-assay, uitgevoerd met het H7N9-vaccinvirus als het antigeen.
Elk monster werd minstens twee keer getest volgens de standaardprocedure van het laboratorium, en het geometrische gemiddelde van de herhaalde resultaten werd berekend als het resultaat van dat monster.
|
Dag 1
|
Percentage deelnemers dat serum HAI-antilichaamtiters van 1:40 of hoger behaalt tegen de griep 2017 H7N9-vaccinstam na de eerste H7N9-vaccinatie
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis H7N9
|
Er werd bloed verzameld voor serumneutraliserende antilichaamtest uitgevoerd met het H7N9-vaccinvirus als het antigeen.
Elk monster werd minstens twee keer getest volgens de standaardprocedure van het laboratorium, en het geometrische gemiddelde van de herhaalde resultaten werd berekend als het resultaat van dat monster.
21 dagen na de eerste H7N9-vaccinatie was dag 22 voor groep 1 en dag 43 voor groep 2
|
21 dagen na de eerste dosis H7N9
|
Percentage deelnemers dat serumneutraliserende antilichaamtiters bereikt van 1:40 of hoger tegen de griep 2017 H7N9-vaccinstam bij baseline
Tijdsspanne: Dag 1
|
Er werd bloed verzameld voor serumneutraliserende antilichaamtest uitgevoerd met het H7N9-vaccinvirus als het antigeen.
Elk monster werd minstens twee keer getest volgens de standaardprocedure van het laboratorium, en het geometrische gemiddelde van de herhaalde resultaten werd berekend als het resultaat van dat monster.
|
Dag 1
|
Percentage deelnemers dat serumneutraliserende antilichaamtiters bereikt van 1:40 of hoger tegen de griep 2017 H7N9-vaccinstam na de eerste H7N9-vaccinatie
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis H7N9
|
Er werd bloed verzameld voor serumneutraliserende antilichaamtest uitgevoerd met het H7N9-vaccinvirus als het antigeen.
Elk monster werd minstens twee keer getest volgens de standaardprocedure van het laboratorium, en het geometrische gemiddelde van de herhaalde resultaten werd berekend als het resultaat van dat monster.
21 dagen na de eerste H7N9-vaccinatie was dag 22 voor groep 1 en dag 43 voor groep 2
|
21 dagen na de eerste dosis H7N9
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-0077
- HHSN272201300022I
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza immunisatie | VogelgriepVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidInfluenza | Influenza vaccinsVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op AS03
-
PATHGlaxoSmithKline; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Duke University; Children... en andere medewerkersVoltooidInfluenza | VaccinVerenigde Staten
-
LimmaTech Biologics AGGlaxoSmithKlineVoltooidVeiligheid en immunogeniciteit van een Klebsiella Pneumoniae vierwaardig bioconjugaatvaccin (Kleb4V)Klebsiella Pneumoniae-infectieDuitsland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ingetrokken
-
SK Bioscience Co., Ltd.GlaxoSmithKline; Coalition for Epidemic Preparedness InnovationsActief, niet wervendCOVID-19 (gezonde vrijwilligers)Korea, republiek van
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza immunisatie | VogelgriepVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidVogelgriepVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidInfluenza, mensVerenigde Staten, België
-
SK Bioscience Co., Ltd.GlaxoSmithKline; International Vaccine Institute; Coalition for Epidemic Preparedness...Actief, niet wervend
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza | VogelgriepVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid