AK-R215 Pharmacokinetic Study Phase I
2017年10月22日 更新者：Alvogen Korea
AK-R215 Pharmacokinetic Study Pharmacokinetic Characteristics of AK-R215 in Comparison to Each Component Coadministered in Healthy Adult Male or Menopausal Female Valunteers.
An open label, randomized, 2-sequence, 2-period, single-dose cross-over study to evaluate the pharmacokinetics characteristics of AK-R215
研究概览
详细说明
An open label, randomized, 2-sequence, 2-period, single-dose cross-over study to evaluate the safety and pharmacokinetics characteristics after administration of fixed dose combination or loose combination of AK-R215 in healthy adult male or menopausal female volunteers
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国
- Dong-A University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- BW is above 50kg and BMI is between 18.5 and 30.0
- Subject who agreed and signed on informed consent form prior to the study participation
Exclusion Criteria:
- Presence or history of clinically significant disease
- Treatment history of any drug which might affect IP within 10days
- History of other study drugs within 12weeks
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A group
AK-R215, test drug
|
Investigational product is prescribed to all ofrandomized subjects
Investigational product is prescribed to all of randomized subjects
Investigational product is prescribed to all of randomized subjects
|
|
有源比较器：B group
reference drug, Bazedoxifene 20mg, Cholecalciferol 800IU
|
Investigational product is prescribed to all ofrandomized subjects
Investigational product is prescribed to all of randomized subjects
Investigational product is prescribed to all of randomized subjects
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AUC0-t
大体时间：0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
|
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
|
|
Cmax
大体时间：0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
|
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Tmax
大体时间：0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
|
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
|
|
AUCinf,
大体时间：0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
|
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
|
|
T1/2
大体时间：0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
|
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月13日
初级完成 (实际的)
2017年9月18日
研究完成 (预期的)
2018年1月12日
研究注册日期
首次提交
2017年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月22日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月22日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.