Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AK-R215 Pharmacokinetic Study Phase I

22. oktober 2017 oppdatert av: Alvogen Korea

AK-R215 Pharmacokinetic Study Pharmacokinetic Characteristics of AK-R215 in Comparison to Each Component Coadministered in Healthy Adult Male or Menopausal Female Valunteers.

An open label, randomized, 2-sequence, 2-period, single-dose cross-over study to evaluate the pharmacokinetics characteristics of AK-R215

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

An open label, randomized, 2-sequence, 2-period, single-dose cross-over study to evaluate the safety and pharmacokinetics characteristics after administration of fixed dose combination or loose combination of AK-R215 in healthy adult male or menopausal female volunteers

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • BW is above 50kg and BMI is between 18.5 and 30.0
  • Subject who agreed and signed on informed consent form prior to the study participation

Exclusion Criteria:

  • Presence or history of clinically significant disease
  • Treatment history of any drug which might affect IP within 10days
  • History of other study drugs within 12weeks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A group
AK-R215, test drug
Legemiddel: AK-R215
Investigational product is prescribed to all ofrandomized subjects
Legemiddel: Bazedoxifene 20 mg
Investigational product is prescribed to all of randomized subjects
Legemiddel: Cholecalciferol 800IU
Investigational product is prescribed to all of randomized subjects
Aktiv komparator: B group
reference drug, Bazedoxifene 20mg, Cholecalciferol 800IU
Legemiddel: AK-R215
Investigational product is prescribed to all ofrandomized subjects
Legemiddel: Bazedoxifene 20 mg
Investigational product is prescribed to all of randomized subjects
Legemiddel: Cholecalciferol 800IU
Investigational product is prescribed to all of randomized subjects

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-t
Tidsramme: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
Cmax
Tidsramme: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
AUCinf,
Tidsramme: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
T1/2
Tidsramme: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alvogen Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK-CTR-215-I-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere