AK-R215 Pharmacokinetic Study Phase I
2017年10月22日 更新者：Alvogen Korea
AK-R215 Pharmacokinetic Study Pharmacokinetic Characteristics of AK-R215 in Comparison to Each Component Coadministered in Healthy Adult Male or Menopausal Female Valunteers.
An open label, randomized, 2-sequence, 2-period, single-dose cross-over study to evaluate the pharmacokinetics characteristics of AK-R215
調査の概要
詳細な説明
An open label, randomized, 2-sequence, 2-period, single-dose cross-over study to evaluate the safety and pharmacokinetics characteristics after administration of fixed dose combination or loose combination of AK-R215 in healthy adult male or menopausal female volunteers
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国
- Dong-A University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- BW is above 50kg and BMI is between 18.5 and 30.0
- Subject who agreed and signed on informed consent form prior to the study participation
Exclusion Criteria:
- Presence or history of clinically significant disease
- Treatment history of any drug which might affect IP within 10days
- History of other study drugs within 12weeks
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：A group
AK-R215, test drug
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Investigational product is prescribed to all ofrandomized subjects
Investigational product is prescribed to all of randomized subjects
Investigational product is prescribed to all of randomized subjects
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アクティブコンパレータ：B group
reference drug, Bazedoxifene 20mg, Cholecalciferol 800IU
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Investigational product is prescribed to all ofrandomized subjects
Investigational product is prescribed to all of randomized subjects
Investigational product is prescribed to all of randomized subjects
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUC0-t
時間枠：0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
|
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
|
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Cmax
時間枠：0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
|
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Tmax
時間枠：0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
|
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
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AUCinf,
時間枠：0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
|
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
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T1/2
時間枠：0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
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0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月13日
一次修了 (実際)
2017年9月18日
研究の完了 (予想される)
2018年1月12日
試験登録日
最初に提出
2017年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月22日
最初の投稿 (実際)
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月22日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK-CTR-215-I-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AK-R215の臨床試験
-
Eli Lilly and CompanyAurKa Pharma Inc.完了