- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03321318
AK-R215 Pharmacokinetic Study Phase I
2017. október 22. frissítette: Alvogen Korea
AK-R215 Pharmacokinetic Study Pharmacokinetic Characteristics of AK-R215 in Comparison to Each Component Coadministered in Healthy Adult Male or Menopausal Female Valunteers.
An open label, randomized, 2-sequence, 2-period, single-dose cross-over study to evaluate the pharmacokinetics characteristics of AK-R215
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
An open label, randomized, 2-sequence, 2-period, single-dose cross-over study to evaluate the safety and pharmacokinetics characteristics after administration of fixed dose combination or loose combination of AK-R215 in healthy adult male or menopausal female volunteers
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Dong-A University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- BW is above 50kg and BMI is between 18.5 and 30.0
- Subject who agreed and signed on informed consent form prior to the study participation
Exclusion Criteria:
- Presence or history of clinically significant disease
- Treatment history of any drug which might affect IP within 10days
- History of other study drugs within 12weeks
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A group
AK-R215, test drug
|
Investigational product is prescribed to all ofrandomized subjects
Investigational product is prescribed to all of randomized subjects
Investigational product is prescribed to all of randomized subjects
|
Aktív összehasonlító: B group
reference drug, Bazedoxifene 20mg, Cholecalciferol 800IU
|
Investigational product is prescribed to all ofrandomized subjects
Investigational product is prescribed to all of randomized subjects
Investigational product is prescribed to all of randomized subjects
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
AUC0-t
Időkeret: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
|
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
|
Cmax
Időkeret: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
|
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tmax
Időkeret: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
|
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
|
AUCinf,
Időkeret: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
|
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
|
T1/2
Időkeret: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
|
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK-CTR-215-I-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a AK-R215
-
Dolorgiet GmbH & Co. KGd.s.h. statistical services GmbH; CenTrial GmbHBefejezveActinic Keratosis Olsen Grade I/IINémetország
-
Milton S. Hershey Medical CenterJelentkezés meghívóvalSzürkehályog | AsztigmatizmusEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenVégstádiumú vesebetegségTajvan
-
InQpharm GroupBefejezveÉtvágyszabályozás | Energiabevitel | ÉtvágycsökkentőNémetország
-
Akesobio Australia Pty LtdIsmeretlen
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásFej-nyaki rendellenesség | Warthin daganat | A parotis pleomorf adenomaEgyesült Államok
-
PeplinBefejezveAktinikus keratosisEgyesült Államok, Ausztrália
-
PeplinTKL Research, Inc.BefejezveAktinikus keratosisEgyesült Államok, Ausztrália
-
PeplinBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyAurKa Pharma Inc.BefejezveNeoplazmák | Mellrák neoplazmák | A fej és a nyak daganatai | Kissejtes tüdőkarcinóma | Neoplazma metasztázis | Háromszoros negatív emlődaganat | Szilárd daganat, felnőttKanada