Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

AK-R215 Pharmacokinetic Study Phase I

22 octobre 2017 mis à jour par: Alvogen Korea

AK-R215 Pharmacokinetic Study Pharmacokinetic Characteristics of AK-R215 in Comparison to Each Component Coadministered in Healthy Adult Male or Menopausal Female Valunteers.

An open label, randomized, 2-sequence, 2-period, single-dose cross-over study to evaluate the pharmacokinetics characteristics of AK-R215

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

An open label, randomized, 2-sequence, 2-period, single-dose cross-over study to evaluate the safety and pharmacokinetics characteristics after administration of fixed dose combination or loose combination of AK-R215 in healthy adult male or menopausal female volunteers

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • BW is above 50kg and BMI is between 18.5 and 30.0
  • Subject who agreed and signed on informed consent form prior to the study participation

Exclusion Criteria:

  • Presence or history of clinically significant disease
  • Treatment history of any drug which might affect IP within 10days
  • History of other study drugs within 12weeks

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A group
AK-R215, test drug
Médicament: AK-R215
Investigational product is prescribed to all ofrandomized subjects
Médicament: Bazedoxifene 20 mg
Investigational product is prescribed to all of randomized subjects
Médicament: Cholecalciferol 800IU
Investigational product is prescribed to all of randomized subjects
Comparateur actif: B group
reference drug, Bazedoxifene 20mg, Cholecalciferol 800IU
Médicament: AK-R215
Investigational product is prescribed to all ofrandomized subjects
Médicament: Bazedoxifene 20 mg
Investigational product is prescribed to all of randomized subjects
Médicament: Cholecalciferol 800IU
Investigational product is prescribed to all of randomized subjects

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
AUC0-t
Délai: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
Cmax
Délai: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tmax
Délai: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
AUCinf,
Délai: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
T1/2
Délai: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alvogen Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2017

Première publication (Réel)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK-CTR-215-I-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner