Evaluate the Effect of Entrectinib on the Pharmacokinetics of Midazolam in Cancer Patients
2018年8月17日 更新者:Hoffmann-La Roche
A Phase 1 Study to Evaluate the Potential Pharmacokinetic Interaction Between Entrectinib and Midazolam in Cancer Patients
This is an open-label study in advanced solid tumor patients to determine if entrectinib affects the pharmacokinetics of midazolam and any of its pharmacologically active metabolites.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- SCRI-Denver Drug Development Program
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
Patients must meet the following criteria in order to be included in the research study:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced or metastatic solid tumors that are not responsive to standard therapies or for which there is no effective therapy.
- At least 2 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, must have elapsed after prior chemotherapy or small molecule targeted therapy, respectively, at the time of the start of midazolam administration.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of ≤1.
- Adequate hematologic, liver and renal function.
- Ability to understand the nature of this study and give written informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from study entry:
- Participation in another therapeutic clinical trial within 28 days prior to start of midazolam administration.
- Prior treatment with entrectinib.
- Known hypersensitivity or intolerance to midazolam or oral formulation excipients, including allergy to cherries.
- Any condition (in the past 3 months) that may interfere with the conduct of study assessments or may interfere with the interpretation of study results.
- History of non-pharmacologically induced prolonged QTc interval (e.g., repeated demonstration of a QTc interval > 500 milliseconds from ECGs).
- Known active infections that may interfere with the conduct of study assessments or may interfere with the interpretation of study results (bacterial, fungal, or viral, including human immunodeficiency virus positive).
- Other Protocol defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:Entrectinib / Midazolam
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600 mg oral capsule (fasted and fed)
2 mg oral syrup (fasted)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUClast
大体时间:4 weeks
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Area under the concentration-time curve from 0 to the last measurable concentration of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
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4 weeks
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AUCinf
大体时间:4 weeks
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Area under the concentration-time curve from 0 to infinity of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
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4 weeks
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Cmax
大体时间:4 weeks
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Peak plasma concentration of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
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4 weeks
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Tmax
大体时间:4 weeks
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Time of maximum concentration of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
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4 weeks
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t1/2
大体时间:4 weeks
|
Terminal half-life of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
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4 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月14日
初级完成 (实际的)
2018年7月11日
研究完成 (实际的)
2018年7月11日
研究注册日期
首次提交
2017年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月31日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月17日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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