Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluate the Effect of Entrectinib on the Pharmacokinetics of Midazolam in Cancer Patients

2018. augusztus 17. frissítette: Hoffmann-La Roche

A Phase 1 Study to Evaluate the Potential Pharmacokinetic Interaction Between Entrectinib and Midazolam in Cancer Patients

This is an open-label study in advanced solid tumor patients to determine if entrectinib affects the pharmacokinetics of midazolam and any of its pharmacologically active metabolites.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • SCRI-Denver Drug Development Program
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Patients must meet the following criteria in order to be included in the research study:

  1. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced or metastatic solid tumors that are not responsive to standard therapies or for which there is no effective therapy.
  2. At least 2 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, must have elapsed after prior chemotherapy or small molecule targeted therapy, respectively, at the time of the start of midazolam administration.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of ≤1.
  4. Adequate hematologic, liver and renal function.
  5. Ability to understand the nature of this study and give written informed consent.

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the following criteria will be excluded from study entry:

  1. Participation in another therapeutic clinical trial within 28 days prior to start of midazolam administration.
  2. Prior treatment with entrectinib.
  3. Known hypersensitivity or intolerance to midazolam or oral formulation excipients, including allergy to cherries.
  4. Any condition (in the past 3 months) that may interfere with the conduct of study assessments or may interfere with the interpretation of study results.
  5. History of non-pharmacologically induced prolonged QTc interval (e.g., repeated demonstration of a QTc interval > 500 milliseconds from ECGs).
  6. Known active infections that may interfere with the conduct of study assessments or may interfere with the interpretation of study results (bacterial, fungal, or viral, including human immunodeficiency virus positive).
  7. Other Protocol defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Entrectinib / Midazolam
600 mg oral capsule (fasted and fed)
2 mg oral syrup (fasted)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUClast
Időkeret: 4 weeks
Area under the concentration-time curve from 0 to the last measurable concentration of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
4 weeks
AUCinf
Időkeret: 4 weeks
Area under the concentration-time curve from 0 to infinity of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
4 weeks
Cmax
Időkeret: 4 weeks
Peak plasma concentration of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
4 weeks
Tmax
Időkeret: 4 weeks
Time of maximum concentration of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
4 weeks
t1/2
Időkeret: 4 weeks
Terminal half-life of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
4 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel