- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03330990
Evaluate the Effect of Entrectinib on the Pharmacokinetics of Midazolam in Cancer Patients
17. srpna 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
A Phase 1 Study to Evaluate the Potential Pharmacokinetic Interaction Between Entrectinib and Midazolam in Cancer Patients
This is an open-label study in advanced solid tumor patients to determine if entrectinib affects the pharmacokinetics of midazolam and any of its pharmacologically active metabolites.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- SCRI-Denver Drug Development Program
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Patients must meet the following criteria in order to be included in the research study:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced or metastatic solid tumors that are not responsive to standard therapies or for which there is no effective therapy.
- At least 2 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, must have elapsed after prior chemotherapy or small molecule targeted therapy, respectively, at the time of the start of midazolam administration.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of ≤1.
- Adequate hematologic, liver and renal function.
- Ability to understand the nature of this study and give written informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from study entry:
- Participation in another therapeutic clinical trial within 28 days prior to start of midazolam administration.
- Prior treatment with entrectinib.
- Known hypersensitivity or intolerance to midazolam or oral formulation excipients, including allergy to cherries.
- Any condition (in the past 3 months) that may interfere with the conduct of study assessments or may interfere with the interpretation of study results.
- History of non-pharmacologically induced prolonged QTc interval (e.g., repeated demonstration of a QTc interval > 500 milliseconds from ECGs).
- Known active infections that may interfere with the conduct of study assessments or may interfere with the interpretation of study results (bacterial, fungal, or viral, including human immunodeficiency virus positive).
- Other Protocol defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Entrectinib / Midazolam
|
600 mg oral capsule (fasted and fed)
2 mg oral syrup (fasted)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUClast
Časové okno: 4 weeks
|
Area under the concentration-time curve from 0 to the last measurable concentration of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
|
4 weeks
|
AUCinf
Časové okno: 4 weeks
|
Area under the concentration-time curve from 0 to infinity of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
|
4 weeks
|
Cmax
Časové okno: 4 weeks
|
Peak plasma concentration of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
|
4 weeks
|
Tmax
Časové okno: 4 weeks
|
Time of maximum concentration of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
|
4 weeks
|
t1/2
Časové okno: 4 weeks
|
Terminal half-life of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
|
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory proteinkinázy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Entrectinib
Další identifikační čísla studie
- RXDX-101-14
- GO40785 (Jiný identifikátor: Hoffman-La Roche)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý pevný nádor
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
Klinické studie na Entrectinib
-
Genentech, Inc.DokončenoPevný nádorSpojené království
-
Genentech, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoJaterní nedostatečnostMaďarsko, Česko, Slovensko
-
Genentech, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Arkadiusz Z. Dudek, MDGenentech, Inc.; Vanquish Oncology, Inc.; HealthPartners Regions Cancer Care... a další spolupracovníciUkončenoUveální melanomSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheJiž není k dispoziciRakoviny s fúzemi genů NTRK, ROS1 nebo ALKSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheAktivní, ne náborMelanom | Renální buněčný karcinom | Solidní nádor pro dospělé | Rakovina prsu | Novotvary hlavy a krku | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plic | Neuroendokrinní nádory | Lymfom, velkobuněčný, anaplastický | Cholangiokarcinom | Papilární rakovina štítné žlázy | Sa... a další podmínkySpojené státy, Čína, Korejská republika, Austrálie, Tchaj-wan, Francie, Španělsko, Spojené království, Hongkong, Belgie, Itálie, Německo, Japonsko, Singapur, Holandsko, Polsko
-
Cancer Research UKRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Hoffmann-La Roche; University of Manchester; University of BirminghamNáborGliom | Melanom | Novotvary podle histologického typu | Lymfoproliferativní poruchy | Novotvary podle místa | Rakovina | Novotvary mozku | Pevný nádor | Maligní novotvar | Malignita | Hematologická malignitaSpojené království
-
Hoffmann-La RocheNáborKarcinom, nemalobuněčné plíceBrazílie, Čína, Francie, Chorvatsko, Řecko, Itálie, Mexiko, Španělsko, Indie, Holandsko, Rumunsko, Švédsko, Thajsko, Libanon, Krocan, Slovensko, Jordán, Ruská Federace, Německo
-
Hoffmann-La RocheAktivní, ne náborSolidní nádory | Nádory CNSSpojené státy, Španělsko, Korejská republika, Kanada, Německo, Spojené království, Čína, Itálie, Hongkong, Francie, Tchaj-wan