- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03330990
Evaluate the Effect of Entrectinib on the Pharmacokinetics of Midazolam in Cancer Patients
17. august 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
A Phase 1 Study to Evaluate the Potential Pharmacokinetic Interaction Between Entrectinib and Midazolam in Cancer Patients
This is an open-label study in advanced solid tumor patients to determine if entrectinib affects the pharmacokinetics of midazolam and any of its pharmacologically active metabolites.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- SCRI-Denver Drug Development Program
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Patients must meet the following criteria in order to be included in the research study:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced or metastatic solid tumors that are not responsive to standard therapies or for which there is no effective therapy.
- At least 2 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, must have elapsed after prior chemotherapy or small molecule targeted therapy, respectively, at the time of the start of midazolam administration.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of ≤1.
- Adequate hematologic, liver and renal function.
- Ability to understand the nature of this study and give written informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from study entry:
- Participation in another therapeutic clinical trial within 28 days prior to start of midazolam administration.
- Prior treatment with entrectinib.
- Known hypersensitivity or intolerance to midazolam or oral formulation excipients, including allergy to cherries.
- Any condition (in the past 3 months) that may interfere with the conduct of study assessments or may interfere with the interpretation of study results.
- History of non-pharmacologically induced prolonged QTc interval (e.g., repeated demonstration of a QTc interval > 500 milliseconds from ECGs).
- Known active infections that may interfere with the conduct of study assessments or may interfere with the interpretation of study results (bacterial, fungal, or viral, including human immunodeficiency virus positive).
- Other Protocol defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Entrectinib / Midazolam
|
600 mg oral capsule (fasted and fed)
2 mg oral syrup (fasted)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUClast
Tidsramme: 4 weeks
|
Area under the concentration-time curve from 0 to the last measurable concentration of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
|
4 weeks
|
|
AUCinf
Tidsramme: 4 weeks
|
Area under the concentration-time curve from 0 to infinity of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
|
4 weeks
|
|
Cmax
Tidsramme: 4 weeks
|
Peak plasma concentration of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
|
4 weeks
|
|
Tmax
Tidsramme: 4 weeks
|
Time of maximum concentration of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
|
4 weeks
|
|
t1/2
Tidsramme: 4 weeks
|
Terminal half-life of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
|
4 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Proteinkinasehemmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Entrectinib
Andre studie-ID-numre
- RXDX-101-14
- GO40785 (Annen identifikator: Hoffman-La Roche)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .