- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03330990
Evaluate the Effect of Entrectinib on the Pharmacokinetics of Midazolam in Cancer Patients
17 augusti 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
A Phase 1 Study to Evaluate the Potential Pharmacokinetic Interaction Between Entrectinib and Midazolam in Cancer Patients
This is an open-label study in advanced solid tumor patients to determine if entrectinib affects the pharmacokinetics of midazolam and any of its pharmacologically active metabolites.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- SCRI-Denver Drug Development Program
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Patients must meet the following criteria in order to be included in the research study:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced or metastatic solid tumors that are not responsive to standard therapies or for which there is no effective therapy.
- At least 2 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, must have elapsed after prior chemotherapy or small molecule targeted therapy, respectively, at the time of the start of midazolam administration.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of ≤1.
- Adequate hematologic, liver and renal function.
- Ability to understand the nature of this study and give written informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from study entry:
- Participation in another therapeutic clinical trial within 28 days prior to start of midazolam administration.
- Prior treatment with entrectinib.
- Known hypersensitivity or intolerance to midazolam or oral formulation excipients, including allergy to cherries.
- Any condition (in the past 3 months) that may interfere with the conduct of study assessments or may interfere with the interpretation of study results.
- History of non-pharmacologically induced prolonged QTc interval (e.g., repeated demonstration of a QTc interval > 500 milliseconds from ECGs).
- Known active infections that may interfere with the conduct of study assessments or may interfere with the interpretation of study results (bacterial, fungal, or viral, including human immunodeficiency virus positive).
- Other Protocol defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Entrectinib / Midazolam
|
600 mg oral capsule (fasted and fed)
2 mg oral syrup (fasted)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUClast
Tidsram: 4 weeks
|
Area under the concentration-time curve from 0 to the last measurable concentration of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
|
4 weeks
|
AUCinf
Tidsram: 4 weeks
|
Area under the concentration-time curve from 0 to infinity of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
|
4 weeks
|
Cmax
Tidsram: 4 weeks
|
Peak plasma concentration of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
|
4 weeks
|
Tmax
Tidsram: 4 weeks
|
Time of maximum concentration of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
|
4 weeks
|
t1/2
Tidsram: 4 weeks
|
Terminal half-life of midazolam and the pharmacologically active metabolite 1-hydoxymidazolam in the absence or presence of entrectinib.
|
4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Proteinkinashämmare
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Entrectinib
Andra studie-ID-nummer
- RXDX-101-14
- GO40785 (Annan identifierare: Hoffman-La Roche)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
Kliniska prövningar på Entrectinib
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Genentech, Inc.AvslutadFast tumörStorbritannien
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadLeverinsufficiensUngern, Tjeckien, Slovakien
-
Arkadiusz Z. Dudek, MDGenentech, Inc.; Vanquish Oncology, Inc.; HealthPartners Regions Cancer Care... och andra samarbetspartnersAvslutadUveal melanomFörenta staterna
-
Hoffmann-La RocheAktiv, inte rekryterandeMelanom | Njurcellscancer | Vuxen fast tumör | Bröstcancer | Neoplasmer i huvud och hals | Kolorektal cancer | Bukspottskörtelcancer | Äggstockscancer | Icke-småcellig lungcancer | Neuroendokrina tumörer | Lymfom, storcelligt, anaplastiskt | Kolangiokarcinom | Papillär sköldkörtelcancer | Sarkom | Spottkörtelcancer | Primära...Förenta staterna, Kina, Korea, Republiken av, Australien, Taiwan, Frankrike, Spanien, Storbritannien, Hong Kong, Belgien, Italien, Tyskland, Japan, Singapore, Nederländerna, Polen
-
Hoffmann-La RocheInte längre tillgängligCancer med NTRK-, ROS1- eller ALK-genfusionerFörenta staterna
-
Cancer Research UKRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Hoffmann-La Roche; University of Manchester och andra samarbetspartnersRekryteringGliom | Melanom | Neoplasmer efter histologisk typ | Lymfoproliferativa störningar | Neoplasmer efter plats | Cancer | Neoplasmer i hjärnan | Fast tumör | Malign neoplasm | Malignitet | Hematologisk malignitetStorbritannien
-
Hoffmann-La RocheAktiv, inte rekryterandeFasta tumörer | CNS-tumörerFörenta staterna, Spanien, Korea, Republiken av, Kanada, Tyskland, Storbritannien, Kina, Italien, Hong Kong, Frankrike, Taiwan
-
Hoffmann-La RocheRekryteringKarcinom, icke-småcellig lungaKina, Frankrike, Kroatien, Brasilien, Grekland, Italien, Mexiko, Spanien, Indien, Nederländerna, Rumänien, Sverige, Libanon, Kalkon, Slovakien, Jordanien, Ryska Federationen