Hippocampus-sparing WBRT and Simultaneous Integrated Boost for Multiple Brain Metastases From NSCLC (KROG17-06)
2017年12月7日 更新者：Samsung Medical Center
A Phase II Multi-institutional Study of Hippocampus-sparing Whole Brain Radiotherapy and Simultaneous Integrated Boost for Multiple Brain Metastases From Non-small Cell Lung Cancer
This study evaluates hippocampus-sparing whole-brain radiotherapy with simultaneous integrated boost for patients with multiple brain metastases from non-small cell lung cancer.
The primary endpoint is intracranial progression free survival, and secondary endpoints are verbal neurocognitive function, overall survival, adverse events according to CTCAE v4.03, and quality of life.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Yong Chan Ahn, MD,PhD
- 电话号码：+82-2-3410-2602
- 邮箱：ycahn.ahn@samsung.com
-
副研究员：
- Jae Myoung Noh, MD,PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Pathologically proven diagnosis of primary non-small cell lung cancer
- 3 or more measurable brain metastasis ≥3 mm outside a 5-mm margin around either hippocampus on gadolinium contrast enhanced MRI within 14 days prior to registration
- KPS ≥70
- Age ≥55 years
- Informed consent prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Patients with leptomeningeal metastases
- ≥3 organ sites of extracranial metastases (including lung-to-lung metastases) within 3 months
- Contraindication to MRI such as implanted metal devices or foreign bodies
- Prior radiation therapy (including SRS) to the brain
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Experimental
WBRT with hippocampus-sparing and SIB
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Radiotherapy could be delivered in 5, 8, or 10 fractions according to participating investigator's choice. The prescribed doses are as below; Fractions 5fxs 8fxs 10fxs Whole brain 20 Gy 24 Gy 25 Gy Gross tumor 30 Gy 40 Gy 40 Gy |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Intracranial progression free survival
大体时间：until 12 months
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Time from the date of start of radiotherapy to the date of death or intracranial progression
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until 12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Verbal neurocognitive function (Seoul Verbal Learning Test-Elderly, SVLT-E)
大体时间：3,6,12 months
|
The relative decline in SVLT-E score from baseline to below time frame; ΔSVLT = (SVLTB - SVLTF) ÷ SVLTB, where B=baseline and F=follow-up.
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3,6,12 months
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Overall survival
大体时间：until 12 months
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Time from the date of start of radiotherapy to the date of death from any cause
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until 12 months
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Adverse events
大体时间：3,6,12 months
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CTCAE v4.03
|
3,6,12 months
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Quality of life
大体时间：3,6,12 months
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EORTC QLQ-C30 and BN20
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3,6,12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月11日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月7日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月7日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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