Hippocampus-sparing WBRT and Simultaneous Integrated Boost for Multiple Brain Metastases From NSCLC (KROG17-06)
7 de dezembro de 2017 atualizado por: Samsung Medical Center
A Phase II Multi-institutional Study of Hippocampus-sparing Whole Brain Radiotherapy and Simultaneous Integrated Boost for Multiple Brain Metastases From Non-small Cell Lung Cancer
This study evaluates hippocampus-sparing whole-brain radiotherapy with simultaneous integrated boost for patients with multiple brain metastases from non-small cell lung cancer.
The primary endpoint is intracranial progression free survival, and secondary endpoints are verbal neurocognitive function, overall survival, adverse events according to CTCAE v4.03, and quality of life.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Yong Chan Ahn, MD,PhD
- Número de telefone: +82-2-3410-2602
- E-mail: ycahn.ahn@samsung.com
-
Subinvestigador:
- Jae Myoung Noh, MD,PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pathologically proven diagnosis of primary non-small cell lung cancer
- 3 or more measurable brain metastasis ≥3 mm outside a 5-mm margin around either hippocampus on gadolinium contrast enhanced MRI within 14 days prior to registration
- KPS ≥70
- Age ≥55 years
- Informed consent prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Patients with leptomeningeal metastases
- ≥3 organ sites of extracranial metastases (including lung-to-lung metastases) within 3 months
- Contraindication to MRI such as implanted metal devices or foreign bodies
- Prior radiation therapy (including SRS) to the brain
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
WBRT with hippocampus-sparing and SIB
|
Radiotherapy could be delivered in 5, 8, or 10 fractions according to participating investigator's choice. The prescribed doses are as below; Fractions 5fxs 8fxs 10fxs Whole brain 20 Gy 24 Gy 25 Gy Gross tumor 30 Gy 40 Gy 40 Gy |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intracranial progression free survival
Prazo: until 12 months
|
Time from the date of start of radiotherapy to the date of death or intracranial progression
|
until 12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Verbal neurocognitive function (Seoul Verbal Learning Test-Elderly, SVLT-E)
Prazo: 3,6,12 months
|
The relative decline in SVLT-E score from baseline to below time frame; ΔSVLT = (SVLTB - SVLTF) ÷ SVLTB, where B=baseline and F=follow-up.
|
3,6,12 months
|
|
Overall survival
Prazo: until 12 months
|
Time from the date of start of radiotherapy to the date of death from any cause
|
until 12 months
|
|
Adverse events
Prazo: 3,6,12 months
|
CTCAE v4.03
|
3,6,12 months
|
|
Quality of life
Prazo: 3,6,12 months
|
EORTC QLQ-C30 and BN20
|
3,6,12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
11 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-08-070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Metástases cerebrais
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health