Hippocampus-sparing WBRT and Simultaneous Integrated Boost for Multiple Brain Metastases From NSCLC (KROG17-06)
7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center
A Phase II Multi-institutional Study of Hippocampus-sparing Whole Brain Radiotherapy and Simultaneous Integrated Boost for Multiple Brain Metastases From Non-small Cell Lung Cancer
This study evaluates hippocampus-sparing whole-brain radiotherapy with simultaneous integrated boost for patients with multiple brain metastases from non-small cell lung cancer.
The primary endpoint is intracranial progression free survival, and secondary endpoints are verbal neurocognitive function, overall survival, adverse events according to CTCAE v4.03, and quality of life.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Yong Chan Ahn, MD,PhD
- Numer telefonu: +82-2-3410-2602
- E-mail: ycahn.ahn@samsung.com
-
Pod-śledczy:
- Jae Myoung Noh, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Pathologically proven diagnosis of primary non-small cell lung cancer
- 3 or more measurable brain metastasis ≥3 mm outside a 5-mm margin around either hippocampus on gadolinium contrast enhanced MRI within 14 days prior to registration
- KPS ≥70
- Age ≥55 years
- Informed consent prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Patients with leptomeningeal metastases
- ≥3 organ sites of extracranial metastases (including lung-to-lung metastases) within 3 months
- Contraindication to MRI such as implanted metal devices or foreign bodies
- Prior radiation therapy (including SRS) to the brain
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Experimental
WBRT with hippocampus-sparing and SIB
|
Radiotherapy could be delivered in 5, 8, or 10 fractions according to participating investigator's choice. The prescribed doses are as below; Fractions 5fxs 8fxs 10fxs Whole brain 20 Gy 24 Gy 25 Gy Gross tumor 30 Gy 40 Gy 40 Gy |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intracranial progression free survival
Ramy czasowe: until 12 months
|
Time from the date of start of radiotherapy to the date of death or intracranial progression
|
until 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Verbal neurocognitive function (Seoul Verbal Learning Test-Elderly, SVLT-E)
Ramy czasowe: 3,6,12 months
|
The relative decline in SVLT-E score from baseline to below time frame; ΔSVLT = (SVLTB - SVLTF) ÷ SVLTB, where B=baseline and F=follow-up.
|
3,6,12 months
|
|
Overall survival
Ramy czasowe: until 12 months
|
Time from the date of start of radiotherapy to the date of death from any cause
|
until 12 months
|
|
Adverse events
Ramy czasowe: 3,6,12 months
|
CTCAE v4.03
|
3,6,12 months
|
|
Quality of life
Ramy czasowe: 3,6,12 months
|
EORTC QLQ-C30 and BN20
|
3,6,12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
11 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-08-070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .