Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hippocampus-sparing WBRT and Simultaneous Integrated Boost for Multiple Brain Metastases From NSCLC (KROG17-06)

7. december 2017 opdateret af: Samsung Medical Center

A Phase II Multi-institutional Study of Hippocampus-sparing Whole Brain Radiotherapy and Simultaneous Integrated Boost for Multiple Brain Metastases From Non-small Cell Lung Cancer

This study evaluates hippocampus-sparing whole-brain radiotherapy with simultaneous integrated boost for patients with multiple brain metastases from non-small cell lung cancer. The primary endpoint is intracranial progression free survival, and secondary endpoints are verbal neurocognitive function, overall survival, adverse events according to CTCAE v4.03, and quality of life.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jae Myoung Noh, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pathologically proven diagnosis of primary non-small cell lung cancer
  • 3 or more measurable brain metastasis ≥3 mm outside a 5-mm margin around either hippocampus on gadolinium contrast enhanced MRI within 14 days prior to registration
  • KPS ≥70
  • Age ≥55 years
  • Informed consent prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Patients with leptomeningeal metastases
  • ≥3 organ sites of extracranial metastases (including lung-to-lung metastases) within 3 months
  • Contraindication to MRI such as implanted metal devices or foreign bodies
  • Prior radiation therapy (including SRS) to the brain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Experimental
WBRT with hippocampus-sparing and SIB
Stråling: WBRT with hippocampus-sparing and SIB

Radiotherapy could be delivered in 5, 8, or 10 fractions according to participating investigator's choice. The prescribed doses are as below;

Fractions 5fxs 8fxs 10fxs Whole brain 20 Gy 24 Gy 25 Gy Gross tumor 30 Gy 40 Gy 40 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intracranial progression free survival
Tidsramme: until 12 months
Time from the date of start of radiotherapy to the date of death or intracranial progression
until 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal neurocognitive function (Seoul Verbal Learning Test-Elderly, SVLT-E)
Tidsramme: 3,6,12 months
The relative decline in SVLT-E score from baseline to below time frame; ΔSVLT = (SVLTB - SVLTF) ÷ SVLTB, where B=baseline and F=follow-up.
3,6,12 months
Overall survival
Tidsramme: until 12 months
Time from the date of start of radiotherapy to the date of death from any cause
until 12 months
Adverse events
Tidsramme: 3,6,12 months
CTCAE v4.03
3,6,12 months
Quality of life
Tidsramme: 3,6,12 months
EORTC QLQ-C30 and BN20
3,6,12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Korean Radiation Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-08-070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner