Hippocampus-sparing WBRT and Simultaneous Integrated Boost for Multiple Brain Metastases From NSCLC (KROG17-06)
7 december 2017 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
A Phase II Multi-institutional Study of Hippocampus-sparing Whole Brain Radiotherapy and Simultaneous Integrated Boost for Multiple Brain Metastases From Non-small Cell Lung Cancer
This study evaluates hippocampus-sparing whole-brain radiotherapy with simultaneous integrated boost for patients with multiple brain metastases from non-small cell lung cancer.
The primary endpoint is intracranial progression free survival, and secondary endpoints are verbal neurocognitive function, overall survival, adverse events according to CTCAE v4.03, and quality of life.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Yong Chan Ahn, MD,PhD
- Telefoonnummer: +82-2-3410-2602
- E-mail: ycahn.ahn@samsung.com
-
Onderonderzoeker:
- Jae Myoung Noh, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Pathologically proven diagnosis of primary non-small cell lung cancer
- 3 or more measurable brain metastasis ≥3 mm outside a 5-mm margin around either hippocampus on gadolinium contrast enhanced MRI within 14 days prior to registration
- KPS ≥70
- Age ≥55 years
- Informed consent prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Patients with leptomeningeal metastases
- ≥3 organ sites of extracranial metastases (including lung-to-lung metastases) within 3 months
- Contraindication to MRI such as implanted metal devices or foreign bodies
- Prior radiation therapy (including SRS) to the brain
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimental
WBRT with hippocampus-sparing and SIB
|
Radiotherapy could be delivered in 5, 8, or 10 fractions according to participating investigator's choice. The prescribed doses are as below; Fractions 5fxs 8fxs 10fxs Whole brain 20 Gy 24 Gy 25 Gy Gross tumor 30 Gy 40 Gy 40 Gy |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intracranial progression free survival
Tijdsspanne: until 12 months
|
Time from the date of start of radiotherapy to the date of death or intracranial progression
|
until 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbal neurocognitive function (Seoul Verbal Learning Test-Elderly, SVLT-E)
Tijdsspanne: 3,6,12 months
|
The relative decline in SVLT-E score from baseline to below time frame; ΔSVLT = (SVLTB - SVLTF) ÷ SVLTB, where B=baseline and F=follow-up.
|
3,6,12 months
|
|
Overall survival
Tijdsspanne: until 12 months
|
Time from the date of start of radiotherapy to the date of death from any cause
|
until 12 months
|
|
Adverse events
Tijdsspanne: 3,6,12 months
|
CTCAE v4.03
|
3,6,12 months
|
|
Quality of life
Tijdsspanne: 3,6,12 months
|
EORTC QLQ-C30 and BN20
|
3,6,12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
11 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-08-070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .