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Evaluation of the Clinical and Immunological Impact of Two Therapeutic Strategies in Chronic Inflammatory Diseases (STAMP)

2019年2月12日 更新者：University Hospital, Lille

Evaluation of the Clinical and Immunological Impact of Two Therapeutic Strategies (Increasing the Infliximab Dose or Introduction of Immunosuppressive Therapy) in Patients Chronic Inflammatory Bowel Diseases in Loss of Response to Infliximab

This study evaluates 2 therapeutic strategies (increase infliximab dose or add an immunosuppressant) in patients with inflammatory bowel disease in loss of response to infliximab. Addition of an immunosuppressant may be more efficient at long term and is less expensive.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Lille、法国
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • patients with ulcerative colitis or crohn's disease
  • treated with infliximab (5mg/kg per 8 weeks) and with loss of response after at least 4 infusions of infliximab
  • active disease ( HBI > 5 for CD patients or SCCAI> 6 for UC patients)
  • patients treated with infliximab only at the time of loss of response

Exclusion Criteria:

  • Patients with CD with ano perineal lesions and without luminal activity
  • patients treated with cortico steroids and having had history of intolerance to azathioprin, 6-mercaptopurine or methotrexate
  • patients with acute severe flare (HBI>12 for CD patients and Lichtiger score > 10 for UC patients)
  • pregnant female
  • patients with anal disease alone

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Optimisation strategy
increase of Infliximab dose from 5mg/kg every 8 weeks to Infliximab 10 mg/kg every 8 weeks
药品：Infliximab
Infliximab 10mg/kg every 8 weeks
药品：Infliximab
Infliximab 5mg/kg every 8 weeks
其他：Addition strategy
same dose of Infliximab ( 5mg/kg every 8 weeks) with addition of immunosuppressive agent: Azathioprine or Mercaptopurine
药品：Infliximab
Infliximab 10mg/kg every 8 weeks
药品：Infliximab
Infliximab 5mg/kg every 8 weeks
药品：Mercaptopurine
6-mercaptopurine 1 à 1,5 mg/kg
其他名称：
  • addition strategy with 6-mercaptopurine in second intention
药品：Azathioprine
Azathioprine 2 à 2.5mg/kg/j
其他名称：
  • addition strategy with azathioprine in first intention

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of patients in Clinical remission
大体时间：At Week 52
the clinical remission is defined by Harvey Bradshaw (HBI) Index < 4 for Crohn's disease or Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)<4 for ulcerative colitis.
At Week 52

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of patients in deep remission
大体时间：At Week 52
clinical remission associated with endoscopic remission (CDEIS <3 for CD patients or Mayo score<2 for UC patients)
At Week 52
Number of patient in remission and clinical response
大体时间：At week 16

clinical response is defined as a decrease of at least 3 points of HBI for CD patients or SCCAI for UC patients compared to baseline (week 0).

Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)<4 for ulcerative colitisHBI pour MC et SCCAI pour RCH <4 associated at CRP < 5 mg/dl.
At week 16
infliximab blood concentration
大体时间：Baseline, week 16 ad week 52
Baseline, week 16 ad week 52
infliximab antibodies concentration
大体时间：Baseline, week 16 ad week 52
Baseline, week 16 ad week 52
economic criteria
大体时间：At week 52
medical fees in each arm
At week 52
number of patient with adverse effects and allergic reactions with infliximab
大体时间：At week 52
At week 52
Inflammatory bowel disease questionnaire (score IBDQ)
大体时间：Baseline and week 52
quality of life
Baseline and week 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Lille

调查人员

  • 首席研究员：Benjamin Pariente, MD、University Hospital, Lille

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月3日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月7日

首次发布 (实际的)

2017年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月12日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015_23
  • 2015-A00940-49 (其他标识符：ID-RCB number, ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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