- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03370601
Evaluation of the Clinical and Immunological Impact of Two Therapeutic Strategies in Chronic Inflammatory Diseases (STAMP)
12 de febrero de 2019 actualizado por: University Hospital, Lille
Evaluation of the Clinical and Immunological Impact of Two Therapeutic Strategies (Increasing the Infliximab Dose or Introduction of Immunosuppressive Therapy) in Patients Chronic Inflammatory Bowel Diseases in Loss of Response to Infliximab
This study evaluates 2 therapeutic strategies (increase infliximab dose or add an immunosuppressant) in patients with inflammatory bowel disease in loss of response to infliximab.
Addition of an immunosuppressant may be more efficient at long term and is less expensive.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients with ulcerative colitis or crohn's disease
- treated with infliximab (5mg/kg per 8 weeks) and with loss of response after at least 4 infusions of infliximab
- active disease ( HBI > 5 for CD patients or SCCAI> 6 for UC patients)
- patients treated with infliximab only at the time of loss of response
Exclusion Criteria:
- Patients with CD with ano perineal lesions and without luminal activity
- patients treated with cortico steroids and having had history of intolerance to azathioprin, 6-mercaptopurine or methotrexate
- patients with acute severe flare (HBI>12 for CD patients and Lichtiger score > 10 for UC patients)
- pregnant female
- patients with anal disease alone
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Optimisation strategy
increase of Infliximab dose from 5mg/kg every 8 weeks to Infliximab 10 mg/kg every 8 weeks
|
Infliximab 10mg/kg every 8 weeks
Infliximab 5mg/kg every 8 weeks
|
Otro: Addition strategy
same dose of Infliximab ( 5mg/kg every 8 weeks) with addition of immunosuppressive agent: Azathioprine or Mercaptopurine
|
Infliximab 10mg/kg every 8 weeks
Infliximab 5mg/kg every 8 weeks
6-mercaptopurine 1 à 1,5 mg/kg
Otros nombres:
Azathioprine 2 à 2.5mg/kg/j
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of patients in Clinical remission
Periodo de tiempo: At Week 52
|
the clinical remission is defined by Harvey Bradshaw (HBI) Index < 4 for Crohn's disease or Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)<4 for ulcerative colitis.
|
At Week 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of patients in deep remission
Periodo de tiempo: At Week 52
|
clinical remission associated with endoscopic remission (CDEIS <3 for CD patients or Mayo score<2 for UC patients)
|
At Week 52
|
Number of patient in remission and clinical response
Periodo de tiempo: At week 16
|
clinical response is defined as a decrease of at least 3 points of HBI for CD patients or SCCAI for UC patients compared to baseline (week 0). Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)<4 for ulcerative colitisHBI pour MC et SCCAI pour RCH <4 associated at CRP < 5 mg/dl. |
At week 16
|
infliximab blood concentration
Periodo de tiempo: Baseline, week 16 ad week 52
|
Baseline, week 16 ad week 52
|
|
infliximab antibodies concentration
Periodo de tiempo: Baseline, week 16 ad week 52
|
Baseline, week 16 ad week 52
|
|
economic criteria
Periodo de tiempo: At week 52
|
medical fees in each arm
|
At week 52
|
number of patient with adverse effects and allergic reactions with infliximab
Periodo de tiempo: At week 52
|
At week 52
|
|
Inflammatory bowel disease questionnaire (score IBDQ)
Periodo de tiempo: Baseline and week 52
|
quality of life
|
Baseline and week 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Pariente, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades intestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Infliximab
- Mercaptopurina
- Azatioprina
Otros números de identificación del estudio
- 2015_23
- 2015-A00940-49 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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